灵康药业：关于子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批准文号的公告

灵康药业集团股份有限公司关于子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格获得批

准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，灵康制药申请的丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）已通过审批，现将有关内容公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：丙氨酰谷氨酰胺注射液

批件号：2024B02970

剂型：注射剂

规格：50ml：10g

申请事项：根据市场需求，参比原研制剂，申报增加规格50ml：10g

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH09302021

上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

生产企业：赤峰源生药业有限公司

生产地址：赤峰红山经济开发区赤药路１号

药品批准文号：国药准字H20247144

药品批准文号有效期：至2026年7月27日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加50ml:10g规格的补充申请，核发药品批准文号。生产工艺照所附执行，有效期为24个月，质量标准、说明书和包装标签做相应修改，其他照原批准内容执行。

二、药品研发及相关情况

2022年10月13日，灵康制药就丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：

10g）向国家药监局提交国产药品注册的增规补充申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币561.16万元(未经审计)。

丙氨酰谷氨酰胺注射液适应症：适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内有22家企业获得了丙氨酰谷氨酰胺注射液生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共13家（含灵康制药）。

2023年3月公司全资子公司灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行。

根据IMS数据统计，丙氨酰谷氨酰胺注射液2023年市场销售额为6.2亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

此次灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产品线，更大的满足了市场需求，有助于提升公司产品的市场竞争力。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

灵康药业集团股份有限公司董事会

2024年7月4日