卫信康：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的甘露醇山梨醇注射液《药物临床试验批准通知书》，现就相关事项公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：甘露醇山梨醇注射液

剂型：注射剂

规格：300ml

申请事项：临床试验

受理号：CYHL2400099

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月21日受理的甘露醇山梨醇注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药物的其他相关情况

甘露醇山梨醇注射液是以日本陽進堂株式会社上市的Mannitol-S Injection/マンニットールＳ注射液为参比制剂开发，适应症为适用于降低颅内压和治疗脑水肿。

目前已有华夏生生药业（北京）有限公司、南京恩泰医药科技有限公司、湖北欣泽霏药业有限公司、内蒙古白医制药股份有限公司4家企业的甘露醇山梨醇注射液临床试验申请获批；石家庄四药有限公司、山东齐都药业有限公司2家企业的甘露醇山梨醇注射液在临床试验申请中；境内尚无甘露醇山梨醇注射液获批上市。

根据米内网数据（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）统计，2023年甘露醇注射剂（包括甘露醇注射液、复方甘露醇注射液）销售总额约9.37亿元，同比增长4.30%。

截至2024年7月，公司该药品累计研发投入约人民币436.62万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到诸多不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会2024年8月8日