卫信康：关于子公司撤回药品注册申请的公告

西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司撤回药品注册申请的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品注册申请终止通知书》，同意白医制药撤回复方氨基酸(16)双肽(1)注射液注册申请。现将有关信息公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：复方氨基酸(16)双肽(1)注射液

剂型：注射剂

注册分类：3

申报内容：国内化药仿制药申请生产

申请人：内蒙古白医制药股份有限公司

受理号：CYHS2400801、CYHS2400802

审批结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请《关于申请撤回复方氨基酸(16)双肽(1)注射液注册申请的函》，同意本品（复方氨基酸(16)双肽(1)注射液）注册申请撤回，终止注册程序。

二、药品的其他相关情况

复方氨基酸(16)双肽(1)注射液可作为全肠外营养支持的一部分，适用于无法经口或肠内途径摄入营养，营养摄入不足或存在禁忌的肾功能不全患者的氨基酸营养支持。本品可用于急性或慢性肾功能不全患者，尤其是接受透析治疗患者的肠外营养支持。当患者在透析中需要肠外营养支持时，本品也可用于透析中的氨基酸营养支持。原研产品为Fresenius Kabi开发的Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect，该品种目前国内未上市，国外上市国家有德国、奥地利、匈牙利、西班牙等。

该药品注册申请于2024年3月获得国家药监局受理。本次注册申请撤回后，公司将根据政策及技术要求变化，对研究资料进行完善提高后重新申报。截至2024年10月31日，公司该药品累计研发投入约人民币677.75万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次对复方氨基酸(16)双肽(1)注射液的药品注册申请的撤回不会对公司当期经营产生重大影响。药品研发是一项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面内外部因素的影响，存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会2024年11月15日