卫信康：关于子公司获得门冬氨酸钾注射液补充申请批准通知书的公告

西藏卫信康医药股份有限公司 关于子公司获得门冬氨酸钾注射液药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司洋浦京泰药 业有限公司(以下简称“洋浦京泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监 局”)核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品补充申请批准通知书》。现就相关事项公告如 下:

一、药品基本情况

药品名称:门冬氨酸钾注射液

剂型:注射剂

规格:20ml 门冬氨酸钾3.424g(按 \(C_{4} H_{6} KNO_{4}\) 计)

申请事项:补充申请,增加20ml 门冬氨酸钾3.424g(按 \(C_{4} H_{6} KNO_{4}\) 计)规格

注册分类:补充申请

上市许可持有人:洋浦京泰药业有限公司

生产企业:内蒙古白医制药股份有限公司

受理号:CYHB2502252

药品批准文号:国药准字H20243591

主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此 次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品增加规格20ml 门冬氨酸钾3.424g(按 C4H6KNO4 计),关联变更生产工艺和批量。

二、药品研发及其他相关情况

2025 年10 月,公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递交的门冬氨酸钾注射液补 充申请获得受理。2026 年8 月,该产品获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定, 本次获得《药品补充申请批准通知书》增加规格,视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾注射液为电解质补充药,用于各种原因引起的低钾血症,可在出现下列 症状或情况下,使用本品进行补钾:合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、 胰岛素,或者某些抗生素时;低钾型周期性四肢麻痹;心脏疾病情况下的低血钾状态; 严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。

截至2026 年7 月末,该药品累计研发投入121.84 万元(未经审计)。

三、同类药品市场情况

该品种参比制剂为?プ?ES ????株式会社生产的Aspara,该品种于1964 年 在日本上市,目前尚未进口到中国。经查询,目前国内已批准并通过或视同通过一致性 评价的门冬氨酸钾注射液共有16 家(含公司全资子公司洋浦京泰及内蒙古白医制药股 份有限公司)。

根据米内网数据统计,2025 年门冬氨酸钾注射液在我国城市公立医院、县级公立 医院终端销售金额为4.12 亿元。

四、风险提示

目前公司已着手进行上市前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附 加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因 素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会

2026 年9 月1 日