健友股份：关于子公司产品获得美国FDA批准的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品获得美国FDA批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用塞替派，15 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA批准通知（ANDA号：216037），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用塞替派

（二）适 应 症：注射用塞替派是烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌

（三）剂 型：冻干粉针

（四）规 格：15 mg/瓶和100 mg/瓶

（五）ANDA号：216037

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2023年12月27日获得美国FDA的通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的注射用塞替派，15 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用塞替派，15 mg/瓶和100 mg/瓶，参比制剂为ADIENNE SA持有，于2017年1月26日获得美国FDA批准上市。经查询，当前美国已有BELOTECAINC、JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO LTD、GLAND PHARMALTD、PENN LIFE SCIENCES LLC、DR REDDYS LABORATORIES LTD、MSNLABORATORIES PRIVATE LTD、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、

WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD和健进制药共九家注射用塞替派，15 mg/瓶、100 mg/瓶仿制药获批上市。截至目前，公司在注射用塞替派，15 mg/瓶和100 mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币1,062.35万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期同步安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2023年12月28日