健友股份：关于子公司产品氟尿嘧啶注射液获得国家药品监督管理局药品注册证书的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品氟尿嘧啶注射液获得国家药品监督管理局药品注册证书的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发氟尿嘧啶注射液（规格：10ml：

0.5g）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20234741），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：氟尿嘧啶注射液

规格：10ml：0.5g

剂型：注射剂（注射液）

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品3类

申报阶段：生产

上市许可持有人：健进制药有限公司

受理号：CYHS2102276国

药品批准文号：国药准字H20234741

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

氟尿嘧啶注射液的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

经查询，国内有山西普德药业有限公司、上海旭东海普药业有限公司、四川汇宇制药股份有限公司、天津金耀药业有限公司等的氟尿嘧啶注射液（规格：10ml：

0.5g）仿制药已获批上市。健进制药氟尿嘧啶注射液按新化学药品3类注册申报，并获得批准，为通过一致性评价的仿制注射剂（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。

截至目前，公司在氟尿嘧啶注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,183.26万元。

三、对公司的影响

公司子公司氟尿嘧啶注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年01月09日