健友股份：关于子公司获得国家药品监督管理局注射用硼替佐米药品注册证书的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用硼替佐米获得国家药品监督管理局药品注册证书的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用硼替佐米（规格：3.5mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20243569），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、 药品名称：注射用硼替佐米

规格：3.5mg

剂型：注射剂（冻干粉针剂）

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品4类

申报阶段：生产

上市许可持有人：健进制药有限公司

受理号：CYHS2300049

药品批准文号：国药准字H20243569

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、 药品其他相关情况

注射用硼替佐米用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。多发性骨髓瘤：

本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。

套细胞淋巴瘤：

本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。

经查询，注射用硼替佐米原研产品的商品名为万珂/ Velcade，于2003年获批在美国上市；于2005年获批在国内上市。除健进制药外，宁波双城药业有限公司、深圳万乐药业有限公司、江苏诚康药业有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、四川汇宇制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司、苏州特瑞药业股份有限公司、先声药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等共计12家的注射用硼替佐米（规格：3.5mg）仿制药已获批上市。公司子公司注射用硼替佐米按新化学药品4类注册申报，并获得批准，为通过一致性评价的仿制注射剂（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。

截至目前，公司在注射用硼替佐米研发项目上已投入研发费用约人民币1,910.99万元。

二、对公司的影响

公司子公司健进制药注射用硼替佐米获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药注射用硼替佐米按新4类批准生产，视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司经营业绩产生积极的影响。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年5月1日