健友股份：关于获得国家药品监督管理局盐酸帕洛诺司琼注射液药品注册批件的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局盐酸帕洛诺司琼注射液药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，5ml：

0.25mg（按C??H??N?O计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20244019），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液

（二）适 应 症：

1、本品适用于成人：预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中

度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

2、本品适用于1个月至17岁以下儿童患者：预防化疗（包括高度致吐

化疗）引起的急性恶心、呕吐。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：5ml：0.25mg（按C??H??N?O计）

（五）药品批准文号：国药准字H20244019

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年06月25日获得NMPA通知，公司注册申报的盐酸帕洛诺司琼注射液，5ml：0.25mg（按C??H??N?O计的化学药品4类上市许可申请获得批准。

原研药品参比制剂盐酸帕洛诺司琼注射液（商品名Aloxi；规格: 5ml：0.25mg)于2005年3月在欧盟上市，持证商Helsinn Birex Phammaceuticals Ltd。经查询，目前国内包括进口药品1家（Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）及其他包括四川科伦、正大天晴药业集团、先声药业、江苏恒瑞医药、齐鲁制药（海南）、江苏奥赛康等多家国产盐酸帕洛诺司琼注射液5ml：0.25mg上市。

截至目前，公司在盐酸帕洛诺司琼注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1954.9万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年06月26日