健友股份：关于获得国家药品监督管理局瑞加诺生注射液药品注册批件的公告

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得国家药品监督管理局瑞加诺生注射液药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的瑞加诺生注射液5ml：0.4mg（按C

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计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20244139），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：瑞加诺生注射液

（二）适 应 症：瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验的患者。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：5ml：0.4mg（按C

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计）

（五）药品批准文号：国药准字H20244139

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年06月28日获得NMPA通知，公司注册申报的瑞加诺生注射液，5ml：0.4mg（按C

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计）的化学药品3类上市许可申请获得批准。

原研药品参比制剂瑞加诺生注射液（商品名LEXISCAN；规格：5ml：0.4mg)于2008年04月10日在美国上市，持证商Astellas Pharma US, Inc。

经查询，目前原研参比制剂尚未进口，国内药品瑞加诺生注射液，5ml：0.4mg（按C

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计）仅1家获批上市，上市许可持有人为南京瑞克卫生物医药

有限公司（生产单位南京海融制药有限公司）。截至目前，公司在瑞加诺生注射液研发项目上已投入研发费用约人民币4,430.91万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年06月29日