健友股份：关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液获得美国FDA批准的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液

获得美国FDA批准的公告本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL),40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)的ANDA批准通知（ANDA号：218713），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸罗哌卡因注射液

（二）适 应 症：盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：20 mg/10 mL, 40 mg/20 mL, 100 mg/20 mL, 150 mg/30 mL,100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和150 mg/20 mL

（五）ANDA号：218713

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年7月31日获得美国FDA的通知，健进制药向美国FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA申请获得批准。

盐酸罗哌卡因注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100

mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)，参比制剂为FRESENIUSKABI USA LLC持有，其40 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20mL和150 mg/20 mL规格于1996年9月24日获得美国FDA批准上市，20 mg/10mL和100 mg/20 mL规格于1998年5月1日获得美国FDA批准上市。经查询，当前美国已有AMNEAL EU LTD、CAPLIN STERILES LTD、EUGIAPHARMA SPECIALITIES LTD、GLAND PHARMA LTD、HIKMAPHARMACEUTICALS USA INC、INFORLIFE SA、MYLAN LABORATORIESLTD、NAVINTA LLC、RISING PHARMA HOLDINGS INC、SOMERSETTHERAPEUTICS LLC和健进制药共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。

截至目前，公司在盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)研发项目上已投入研发费用约人民币743.01万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年8月1日