健友股份：关于获得国家药品监督管理局注射用泮托拉唑钠药品注册批件的公告

南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局注射用泮托拉唑钠药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用泮托拉唑钠40mg（按C??H??F?N?O?S计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20249036），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用泮托拉唑钠

（二）适 应 症：十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：40mg（按C??H??F?N?O?S计）

（五）药品批准文号：国药准字H20249036

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年10月14日获得NMPA通知，公司注册申报的注射用泮托拉唑钠40mg（按C??H??F?N?O?S计）的化学药品4类上市许可申请获得批准。

原研药未进口参比制剂注射用泮托拉唑钠（商品名PROTONIX I.V.；规格：

40mg)，于2001年03月22日在美国上市，持证商为WYETHPHARMACEUTICALS LLC。原研药进口参比制剂注射用泮托拉唑钠（商品名潘

妥洛克Pantoloc；规格：40mg)，于2001年11月22日获得进口注册批件，注册证号HJ20150524，持证商为Takeda GmbH。经查询，注射用泮托拉唑钠40mg规格在国内已有60余家获批上市，包括扬子江药业集团有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、山东绿叶制药有限公司、江苏康缘药业股份有限公司等。截至目前，公司在注射用泮托拉唑钠研发项目上已投入研发费用约人民币2,592.31万元。

三、对公司的影响

公司注射用泮托拉唑钠获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，注射用泮托拉唑钠按化学药品4类批准生产，视同通过一致性评价，有望对公司经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年10月15日