健友股份：关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA批准的公告

南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA 批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)全资子公 司Emerge Bioscience Pte. Ltd.(以下简称“Emerge”)于近日收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的门冬胰岛素注射液的BLA 批准信 (BLA 号:761497/Original 1)。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:门冬胰岛素注射液

(二)适应症:适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。

(三)剂 型:注射剂

(四)规 格:

10mL(100 单位/mL)多剂量瓶装注射剂(静脉用)、10mL(100 单位 /mL)多剂量瓶装注射剂(皮下用)及3mL(100 单位/mL)单次使用预充式皮 下注射笔。

(五)BLA 号:761497/Original 1

(六)申请人:Emerge Bioscience Pte. Ltd

二、药品其他相关情况

公司全资子公司Emerge 于2026 年7 月24 日收到美国食品药品监督管理局 (FDA)正式批件,其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请(BLA,受理 号:BLA761497/Original 1)获美国FDA 批准上市,获批规格包含10mL(100 单

位/mL)多剂量瓶装注射剂(静脉用)、10mL(100 单位/mL)多剂量瓶装注射 剂(皮下用)以及3mL(100 单位/mL)单次使用预充式皮下注射笔。

市场空间层面,据国际糖尿病联盟(IDF)《全球糖尿病概览(第11 版)》 统计,2024 年美国20-79 岁成人糖尿病患者规模约3854 万人,患病率15.7%, 该国糖尿病相关医疗总支出达4045 亿美元,人均医疗支出10497 美元,位居全 球前列;机构预测至2050 年,美国该年龄段糖尿病人群将增至4300 万人。另据 美国糖尿病协会(ADA)2024 年度报告,全美约770 万糖尿病患者需胰岛素注 射治疗,美国胰岛素存量市场需求规模较大。

截至目前,公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币 19959.07 万元。

三、对公司的影响

本次门冬胰岛素注射液获得美国FDA 批准,将进一步提升公司产品的国际 影响力,丰富公司国际市场产品线,提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国 市场上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售,短期内对公司经营业绩无重大影响,后 续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响,存在较大 不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026 年7 月28 日