健友股份：关于子公司产品维生素B1注射液获得美国FDA批准的公告

南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品维生素B1 注射液获得美国FDA 批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公 司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监 督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的维生素B1 注射液200 mg/2 mL(100 mg/mL)的ANDA 批准通知(ANDA 号:213131)。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:维生素B1 注射液

(二)适应症:快速补充维生素B1 如Wernicke 脑病、脚气病、硫胺素缺 乏性心血管病等;确诊缺乏但不能口服者;静注葡萄糖前预防心衰。

(三)剂 型:注射剂

(四)规 格:200 mg/2 mL(100 mg/mL)

(五)ANDA 号:213131

(六)申请人:香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2026 年9 月25 日收到美国FDA 的通知,公司子公司香港健友向美 国FDA 申报的维生素B1 注射液,200 mg/2 mL(100 mg/mL)的ANDA 申请获 得批准。

维生素B1 注射液,200 mg/2 mL(100 mg/mL)的参比制剂由Fresenius Kabi USA, LLC.持有,于1982 年1 月1 日前获得美国FDA 批准上市。

经查询,美国境内,目前另包括MYLAN INSTITUTIONAL LLC、SAGENT

PHARMACEUTICALS INC、WEST-WARD PHARMACEUTICALS、DR REDDYS LABORATORIES 等10 家同规格维生素B1 注射液仿制药获批上市。

截至目前,公司在维生素B1注射液项目上已投入研发费用约人民币1,989.18 万元。

三、对公司的影响

新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线,强化公司国际市场布局。 若后续推进美国市场上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售,短期内对公司经营业绩无重大影响,后 续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响,存在较大 不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026 年9 月29 日