步长制药：关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告
山东步长制药股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）获得吉林省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：通化谷红制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市建国路5099号
检查范围：制剂车间生产线二小容量注射剂（左乙拉西坦注射用浓溶液）
检查时间：2023年5月9日-5月12日
检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。
二、GMP认证所涉的生产线（生产车间）情况
本次检查的生产线具体情况如下：
| 生产车间名称 | 设计产能 | 生产品种 |
| 制剂车间生产线二小容量注射剂 | 6000万支/年 | 左乙拉西坦注射用浓溶液 |
三、主要产品市场情况
| 生产品种 | 剂型 | 功能主治 | 同类产品市场情况 |
| 左乙拉西坦注射用浓溶液 | 注射剂 |
主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者暂时
| 无法应用口服制剂时替代给药。 | 左乙拉西坦注射用浓溶液销售额依次为51万元、44万元、16万元。 |
四、对公司的影响及风险提示
通化谷红本次获得药品GMP符合性检查结果，表明通化谷红相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2023年6月22日
附件：公告原文