步长制药：关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告
山东步长制药股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：山东丹红制药有限公司
生产地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号
检查范围及相关车间、生产线：小容量注射剂（制剂I车间小容量注射剂生产线）
检查时间：2024年1月3日-5日
检查结论：经药品GMP符合性检查，基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。
二、GMP认证所涉的生产线（生产车间）情况
本次检查的生产线具体情况如下：
| 生产车间名称 | 设计产能 | 主要生产品种 |
| 制剂I车间小容量注射剂生产线 | 9450万支/年（以10ml规格计） | 丹红注射液 |
三、主要产品市场情况
| 主要生产品种 | 剂型 | 功能主治 | 同类产品市场情况 |
| 丹红注射液 | 注射剂 | 活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见:胸痛，胸闷，心悸， | 丹红注射液为公司独家品种，该产品2020年至2022年的销售额依次为173,112.80万元、59,522.62万元、179,791.44万 |
| 口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。 | 元。 |
四、对公司的影响及风险提示
山东丹红本次获得药品GMP符合性检查结果，表明山东丹红相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2024年4月4日
附件：公告原文