东亚药业：关于左氧氟沙星原料药通过WHO PQ认证的公告
浙江东亚药业股份有限公司关于左氧氟沙星原料药通过WHO PQ认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到世界卫生组织（以下简称 “WHO”）出具的针对左氧氟沙星原料药的CPQ（Confirmation ofWHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification，即预认证确认函，以下简称 “CPQ证书”)，现将相关情况公告如下：
一、证书基本信息
产品：左氧氟沙星
类别：原料药
WHO预认证号：WHOAPI-413
生产地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城
二、药品相关情况
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染，应用范围广。
据广州标点统计，2021年我国左氧氟沙星制剂市场销售额约为70亿元。
我国左氧氟沙星制剂市场前五厂家销售额（亿元）及成长性
| 排名 | 厂家 | 2017年 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | 2021年 |
| 1 | 扬子江药业集团 | 20.16 | 21.17 | 20.00 | 13.34 | 12.81 |
| 2 | 第一三共 | 10.27 | 13.21 | 15.20 | 13.06 | 10.54 |
| 3 | 浙江医药新昌制药 | 14.91 | 16.05 | 17.57 | 11.53 | 10.51 |
| 4 | 参天制药 | 5.77 | 6.43 | 7.60 | 6.22 | 3.92 |
| 5 | 山东齐都药业 | 1.94 | 2.36 | 2.46 | 2.38 | 3.34 |
| 其他 | 36.64 | 37.21 | 38.15 | 29.51 | 31.51 | |
| 总计 | 89.69 | 96.43 | 100.98 | 76.05 | 72.62 |
注：本表格合计数与各分项数直接相加之和可能在尾数上存在差异，系计算中四舍五入造成。
数据来源：米内网
三、对公司的影响及风险提示
WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次左氧氟沙星原料药获得CPQ证书，表明该产品符合WHO对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商，为该产品全球市场拓展带来积极的影响。公司通过本次PQ认证，进一步提升了公司质量管理体系，有利于巩固和提升产品市场竞争力，也为公司其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速公司产品的国际化进程。
由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江东亚药业股份有限公司
董事会2024年5月28日