葫芦娃：关于获得富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书的公告

海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：富马酸丙酚替诺福韦片

剂型：片剂

注册分类：化学药品4类

规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）

上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

受理号：CYHS2300226

药品批准文号：国药准字H20244382

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及相关

富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。该药品由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，于2016年11月被FDA批准上市，于2018年11月被NMPA批准上市。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等企业获批上市。富马酸丙酚替诺福韦片注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术

要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司对该药品已累计投入研发费用人民币1,013.84万元（未经审计）。

三、投资风险

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2024年7月17日