ST葫芦娃：关于全资子公司获得盐酸氨溴索滴剂药品注册证书的公告

海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于全资子公司获得盐酸氨溴索滴剂药品注册证书的 公 告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司全资子公司广西维威制药有限公司(以下简 称“广西维威”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签 发的关于盐酸氨溴索滴剂的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:

一、药品基本情况

药物名称:盐酸氨溴索滴剂

剂型:口服溶液剂

注册分类:化学药品3 类

规格:50 毫升:0.75 克、100 毫升:1.5 克

上市许可持有人:广西维威制药有限公司

受理号:CYHS2400422、CYHS2400423

药品批准文号:国药准字H20263480、国药准字H20263481

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按(甲类)非处 方药管理。

二、药品研发及相关

盐酸氨溴索滴剂适用于痰液粘稠而不易咳出者。盐酸氨溴索最早由德国 Boehringer Ingelheim 研制成功,商品名为Mucosolvan。目前该药品已有片剂、注射 剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内上市。

本次获批的药品是按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批

准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家药监局网站数据查询,截至本公告披露日,除本公司外,国内已经批 准上市的盐酸氨溴索滴剂生产企业有7 家。

截至目前,公司对该产品已累计投入研发费用人民币394.18 万元(未经审计)。

三、投资风险

广西维威高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及 安全。上述药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富广西维威的产品线,对其未来 的发展起到积极作用。由于医药行业的特点,药品的前期研发以及产品从研制到投 产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场 环境变化等影响,药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2026 年3 月5 日