天臣医疗：国投证券股份有限公司关于天臣国际医疗科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

国投证券股份有限公司关于天臣国际医疗科技股份有限公司

2023年度持续督导跟踪报告

国投证券股份有限公司（以下简称“国投证券”或“保荐机构”）作为天臣国际医疗科技股份有限公司（以下简称“天臣医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法（2023年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，就2023年度持续督导跟踪情况报告如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2023年度，保荐机构未发现天臣医疗存在重大问题。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、研发失败风险

高端外科手术吻合器的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。

2、研发成果转化风险

公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。

3、研发人员流失风险

医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。

4、技术更新迭代风险

随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，吻合器产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。

5、技术失密风险

公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。

（二）经营风险

国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购工作。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。

（三）行业风险

国家推行的集采以及单病种限价DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，竞争格局逐渐趋于集中。公司面

临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。

产品创新和品质一直是公司专注和努力的核心点，因此，该政策对公司既是挑战，更是发展机遇。

（四）宏观环境风险

公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，如果当地政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。

四、重大违规事项

2023年度，天臣医疗不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据如下表所示：

单位：元

2023年度，公司主要财务指标如下表所示：

面对外部宏观经济和行业竞争的影响，2023年度，公司及时调整营销策略和市场覆盖范围，同时持续推进研发，加快技术创新、应用转化与产品迭代；加强成本优化管控，进一步增强公司的市场竞争力，销量和营收均实现增长。

1、2023年度公司实现营业收入2.54亿元，较上年增加9.31%。主要系报告期内国内带量采购中标、海外新增销售区域及客户采购规模增加使得腔镜吻合器类产品销售收入持续增长所致。

归属于上市公司股东的净利润0.47亿元，较上年增加9.53%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.38亿元，较上年增加9.10%。

2、总资产较报告期初增加15.30%，归属于母公司的所有者权益较报告期初增加12.41%。

3、基本每股收益0.60元，同比增长11.11%；稀释每股收益0.58元，同比增长9.43%；扣除非经常性损益后的基本每股收益0.48元，同比增长11.63%，主要系与同期相比扣除非经常性损益的净利润增加所致。

综上，公司2023年度主要财务数据及财务指标变动具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

（一）技术研发优势

公司始终坚持“专注”和“自主创新”的竞争战略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过公司创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了公司产品的进阶式发展。报告期内，公司被认定为国家专精特新“小巨人”企业；获评为“江苏民营企业创新100强企业”、“苏州民营企业创新100强企业”；获得了“第四届江苏企业（研发机构）创新大赛决赛”一等奖；入选了“江苏制造业企业发明专利百强”、苏州市瞪羚计划。

公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的团队，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。报告期末，公司研发人员中具有10年以上经验的人员占比约71%。

公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利726项，其中发明专利410项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区。

（二）质量管控优势

公司严格按照ISO13485质量管理体系，以及我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系和专业化、分工明确的质量团队，导入了自动装钉设备、自动铆接设备、腔镜产品智能化生产线、视觉检测设备、3D自动检测设备等先进的智能化生产和检测设备，保证了质量的一致性、稳定性及可追溯性。公司建有完整的微生物实验室系统，能及时监测和监控生产环境，并保证产品的无菌安全。公司的质量管控涵盖了研发、生产、销售及售后的全过程，获得了欧盟、巴西和韩国等国家和地区相关组织机构的认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。报告期内，持续推进实施信息化建设项目，优化产品生命周期管理系统（PLM），更加有效地把控研发及生产的进度、成本和质量，进一步强化公司质量管控优势。

（三）营销优势

公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。通过组织或参与线上及线下学术活动、手术直播、线上产品培训、产学研科研项目等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。

国内市场方面，公司产品在全国省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，已在江苏、福建15省市联盟、湖南、京津冀“3+N”省际联盟、广州、山东等多个区域集中带量采购中标。

海外市场方面，公司产品已覆盖境外意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等57个国家和地区，与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B. Braun）的长期业务合作得到深化，双方在临床教育培训和新产品研发层面展开更广泛的合作，共同推动公司海外业务的健康发展。

（四）品牌优势

公司产品均为自主品牌，具有自主知识产权。公司积极推进全球化品牌战略，凭借过硬的产品质量，良好的用户体验和优良的临床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，较强的市场影响力和全球化市场竞争力，在国内外市场对国际知名品牌发起挑战，已成为吻合器领域的中国高端医疗器械的杰出代表。公司也致力于通过提高产品设计和制造质量以提升品牌优势，部分产品多次在国际知名机构的评奖活动中取得优胜，其中一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（Red Dot Award），德国iF设计奖（iF Design Award）和意大利设计大奖（A’Design Award）等三大国际设计奖。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2023年公司研发投入为35,319,802.67元，较2022年增长1.65%；2023年研发投入占营业收比例为13.92%，与2022年研发费用率14.98%相比，减少1.06个百分点，公司研发投入稳定，比重下降是公司营业收入增长所致。

（二）研发进展

2023年度，公司获得的研发成果主要如下：

（1）“一次性使用连发钛夹施夹器”（TCT结扎夹，III类）、“一次性使用闭合夹”（TCL结扎夹，III类）、“一次性使用腹部穿刺器”（TT穿刺器，II类）、“一次性使用痔疮套扎器”（TSRB套扎器，II类）、“一次性使用自动保险肛肠吻合器”（CST-T多适应症良性病治疗技术，II类）等产品均已完成开发并取得NMPA产品注册证；

（2）TSN电动吻合器项目定位于全球主流市场，产品设计经过严格的专利FTO审查，目前已处于多国注册阶段，新申请发明专利6件，实用新型专利7件，外观设计专利2件，国际PCT专利7件；

（3）第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件项目处于产品中试阶段，新申请PCT专利11件；

（4）CST-T多适应症良性病治疗技术项目新申请实用新型专利3件；

（5）EMG电动/手动通用腔镜吻合器组件项目处于技术设计阶段，新申请实用新型专利1件，PCT专利1件；

（6）OELC腔镜吻合器组件项目处于技术设计阶段，新申请实用新型专利3件；

（7）能量平台项目新申请外观设计专利1件；

（8）其他战略研发类项目新申请发明专利4件，实用新型专利9件。

2023年度，公司在研项目情况如下：

单位：万元

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

根据中国证券监督管理委员会于2020年9月1日出具的《关于同意天臣国

际医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2020号），公司于2020年9月首次公开发行人民币普通股（A股）股票20,000,000股，每股发行价格为人民币18.62元，募集资金总额为37,240.00万元，扣除发行费用（不含本次公开发行股票发行费用可抵扣增值税进项税额）4,860.53万元后，募集资金净额为32,379.47万元。

截至2023年12月31日，公司募集资金余额为284,992,294.90元，明细见下表：

具体内容详见2023年4月27日在上海证券交易所网站披露的《国投证券股份有限公司关于天臣国际医疗科技股份有限公司2023年度募集资金存放与使用情况的专项核查意见》。

天臣医疗2023年度募集资金存放和使用情况符合中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》（证监会公告[2022]15号）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》（上证发〔2023〕194号）等法规和文件的规定，天臣医疗对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人为自然人陈望宇和陈望东，两位自然人为兄弟关系，且均为公司创始人。截至2023年12月31日，陈望宇、陈望东分别直接持有公司25.85%、25.79%的股份，两人合计持有公司

51.64%的股份。

截至2023年12月31日，公司现任董事、监事、高级管理人员除陈望宇、

陈望东、田国玉及杨彩红外均未直接持有公司股份，公司现任董事、监事、高级管理人员持有公司股份的情况如下：

单位：股

2023年度除上述情况外，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。（以下无正文）

（本页无正文，为《国投证券股份有限公司关于天臣国际医疗科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

保荐代表人签名：

国投证券股份有限公司

年 月 日