心脉医疗：中国国际金融股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

2023年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定对上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”、“公司”或“上市公司”）进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

保荐机构对公司的信息披露文件进行了审阅，不存在公司不予更正或补充而应向上海证券交易所报告的情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、 重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下；

（一）核心竞争力风险

1、新产品研发及注册风险

主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册

证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。

2、技术更新迭代风险

主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不利影响。

3、核心技术人员流失风险

主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。

（二）经营风险

1、市场竞争风险

近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。

2、产品价格下降的风险

目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内（即2023年度，下同）产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。2023年3月13日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布《关于成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》，对神经介入类、外周介入类医用耗材进行集中采购。河北省医用药品器械集中采购中心2023年4月28日发布《关于开展19种集中带量采购医用耗材报价工作的通知》，对包括一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊在内的19种产品开展集采，公司成功中选。国家正在推行的集中采购政策也会对价格变化产生重大影响。

3、经销商销售模式的风险

报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。

4、重要原材料的采购风险

公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需

要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。

（三）财务风险

1、资产减值风险

公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2020年末、2021年末、2022年末和2023年末，公司无形资产的账面价值分别为6,062.15万元、7,607.48万元、21,929.35万元和20,762.70万元，占总资产的比例分别为4.41%、

4.34%、10.99%和4.89%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。

公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2020年末、2021年末、2022年末、2023年末，公司开发支出分别为4,151.31万元、4,010.37万元、5,109.34万元和13,864.66万元，占总资产的比例分别为3.02%、2.29%、2.56%和3.27%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。

截至2023年12月31日，公司长期股权投资账面价值为12,186.39万元，主要为对Optimum Medical Device Inc.投资，公司对其持股27.63%，构成联营企业，采用权益法核算。若Optimum Medical Device Inc未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的长期股权投资将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。

2、毛利率波动的风险

2020年度、2021年度、2022年度和2023年度，公司主营业务毛利率分别为

79.78%、78.05%、75.18%和76.45%，毛利率存在一定波动。2020-2023年度，公司主营业务毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁等导致的阶段性产量减少等因素影响。

若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。

3、税收优惠风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司分别于2018年11月2日及2021年11月18日取得编号为GR201831001199和GR202131002383的高新技术企业证书，有效期为三年。公司自首次取得高新技术企业证书年度至2023年度享受15%的所得税优惠税率。

若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临业绩下滑的风险。

（四）行业风险

1、行业政策或标准变动风险

公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。2021年6月4日，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），为高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和要求。2023年3月13日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布《关于成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》，对神经介入类、外周介入类医用耗材进行集中采购。河北省医用药品器械集中采购中心2023年4月28日发布《关于开展19种集中带量采购医用耗材报价工作的通知》，对包括一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊在内的19种产品开展集采，公司成功中选。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司

所在领域内落地实施或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

2、产品质量及医疗纠纷责任风险

公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。

（五）宏观环境风险

1、汇率波动的风险

公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

四、重大违规事项

2023年度公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据及指标如下表所示：

2023年度，公司营业收入为118,720.45万元，相较上年同期增长32.43%；归属于上市公司股东的净利润49,243.20万元，相较上年同期增长37.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,219.81万元，相较上年同期增长42.74%。2023年度，公司主要产品，包括主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品营业收入较上年同期均获得较快增长；一方面，公司于近年获批的创新性产品包括Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管临床表现优异，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力；另一方面，公司持续加强产品研发、市场拓展等综合能力，优化生产及管理效率，公司2023年度产销量稳步提升。综上所述，公司2023年度主要财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

（一）稳定、专业的管理团队

公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基

础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。

（二）卓越的技术研发能力

公司高度重视研发团队的建设，通过自主培训与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。2023年，公司持续加大研发人员人才储备，加大研发人员招聘力度，截至2023年末，公司拥有研发人员266名，相较于2022年度增加43位，占公司员工总数的比例为29.30%，研发人员中硕士及以上学历研发人员152名，占全部研发人员的比例为57.14%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。

（三）领先的产品创新能力

公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至2024年3月28日，公司已上市及在研产品中共有8项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。

（四）深度覆盖的营销网络

经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至报告期末，公司产品已进入全国2100余家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售覆盖31个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其他国家和地区；其中，Castor分支型覆膜支架及输送系统在新加坡及多个欧洲国家实现首例植入，累计已进入16个国家；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统在土耳其等国实现首例植入，累计已进入19个国家；Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在新加坡及多个欧洲国家实现首例植入，累计已进入21个国家；Reewarm PTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。

（五）先进的质量管理及生产制造水平

公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ENISO13485:2016 医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于2017年通过德国T?V南德意志集团的EN ISO13485:2016质量管理体系认证。经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。

2023年度公司未发生导致核心竞争力受到严重影响的事件。综上所述，2023年度公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

2023年度，公司研发投入合计26,043.75万元，占营业收入的比例为21.94%，较上年同期增长51.18%。研发投入增加主要因公司加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发投入力度。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、 募集资金的使用情况及是否合规

截至2023年12月31日，公司募集资金使用及结余情况如下：

（一）首次公开发行

截至2023年12月31日，公司首次公开发行股票募集资金余额为人民币76,361,707.17元，明细见下表：

单位：元

（二）2022年度向特定对象发行

截至2023年12月31日，公司2022年向特定对象发行股票募集资金余额为人民币1,784,556,273.63元，明细见下表：

单位：元

注：截至2023年12月15日，公司已收到本次发行A股募集资金总额人民币1,809,228,682.98元，扣除相关承销保荐费用人民币24,727,244.98元（不含增值税），实际收到募集资金人民币1,784,501,438.00元。

公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金实际使用情况与披露情况一致。2023年度募集资金存放与实际使用情况符合《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规的规定和要求。公司不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，亦不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年12月31日，公司控股股东香港心脉及其一致行动人微创投资合计直接持有公司股票33,352,933股，合计持股比例为40.32%，公司董事、监事和高级管理人员未直接持有公司股票。公司控股股东及其一致行动人直接持有的公司股票未发生减持，也不存在质押、冻结等情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。