南微医学：南京证券股份有限公司关于南微医学科技股份有限公司2022年度持续督导报告书

南京证券股份有限公司关于南微医学科技股份有限公司2022年度持续督导报告书根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》和《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等有关法律法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为南微医学科技股份有限公司（以下简称“南微医学”“发行人”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责南微医学上市后的持续督导工作，并出具本持续督导报告书。

一、持续督导工作情况

守法律、法规、部门规章和上海证券交易发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺

守法律、法规、部门规章和上海证券交易发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺南微医学及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所作出的各项承诺

保荐机构对南微医学的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，南微医学的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运营

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）核心竞争力风险

医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。

（二）经营风险

1、市场竞争的风险

医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。

2、产品质量控制的风险

公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。

3、海外销售风险

公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。

4、汇率波动的风险

公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。

（二）行业风险

1、政策变化的风险

《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。

2、带量采购的风险

2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)；2021年9月，国务院办公厅正式发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号），要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。

招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，如果公司应对不当，重要产品在主要市场地区未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。

（三）宏观环境风险

公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘政治风险、俄乌冲突等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。

（四）其他重大风险

1、知识产权的风险

医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

2、不可抗力的风险

重大自然灾害、全国甚至全球性经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。

四、重大违规事项

2022年度，保荐机构未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

总资产（元）

上述主要财务指标的变动原因如下：

2022年公司实现营业总收入198,014.35万元，较上年同期增长1.72%，2022年公司实施股权激励计划产生股份支付费用为620.74万元，若剔除股份支付和所得税影响，归属于母公司所有者的净利润为33,156.65万元，较上年同期减少

15.58%。

经营活动产生的现金流量净额较上期增长44.68%，主要系公司销售商品收到的现金增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。经过多年的深耕积累，公司在微创诊疗领域依托研发创新、质量管理、营销网络构建、品类齐全的产品布局、成本优势、规模效应、强有力的保障体系以及互为支撑的全球战略形成了较强的核心竞争力。

2022年度，公司顺应政策导向，确定了科学的经营战略。在研发方面，公司继续坚持不断创新，加大研发投入，在新产品研发、转化医学以及专利申请等方面均实现了进一步突破，巩固了公司的核心竞争优势。在市场方面，公司准确研判形势，制定了“错位竞争、价格驱动、规模第一、全面下沉、培育未来”的营销方针，公司市场覆盖面及占有率不断扩大，行业地位不断提升。

综上所述，2022年度，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

公司以研发创新为驱动，为保持公司的核心竞争力，公司持续加大研发投入。2022年度，公司研发费用投入金额为16,532.60万元，较2021年度增长8.13%；研发费用占2022年度营业收入的比例为8.35%，与2021年度研发费用占比7.85%相比有所提高。

（二）研发进展

2022年度，公司各研发项目正常开展并在微创诊疗领域实现了多项研发成果。在获奖方面，公司获得“国家知识产权局-知识产权优势企业”称号；同时，公司的“内窥镜下消化道早癌微创精准诊疗成套器械研发及产业化”获得“江苏省科技创新协会科技创新奖一等奖”；此外，“基于两性离子表面构建的材料生物相容、生物功能关键技术及应用”和“放射性粒子介入新技术创新及应用”分别获得“江苏省科学技术奖二等奖”和“江苏省科学技术奖一等奖”，并于2023年1月公示。

在科研项目方面，“江苏省科技成果转化专项”“二〇一九年南京市企业重点研发项目计划正”“南京市知识产权项目—市高价值专利培育计划项目”“‘十四五’国家重点研发计划项目”等均处于实施过程中。

在专利方面，2022年公司新获授权专利99项，其中发明专利16项，实用新型专利80项，外观专利3项。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）以前年度已使用金额

截止2021年12月31日，公司累计使用募集资金594,313,506.71元，其中

以募集资金累计投入募投项目214,313,506.71元，永久补充流动资金380,000,000.00元，募集资金余额为1,099,686,237.75元。

（二）本年度使用金额及当前余额

2022年度，公司募集资金使用情况为：

1、募集资金结余情况

2、募集资金使用情况

截至2022年初公司累计使用募集资金594,313,506.71元，2022年度使用募集资金366,032,332.35元，其中以募集资金直接投入募投项目166,032,332.35元，永久补充流动资金200,000,000.00元。截至2022年12月31日，公司累计使用募集资金960,345,839.06元，其中以募集资金累计投入募投项目380,345,839.06元，永久补充流动资金580,000,000.00元，募集资金余额为761,267,145.66元。

公司2022年度募集资金的管理及使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与发行人已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司无控股股东和实际控制人，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的直接持股及减持情况如下：

单位：万股

公司董事、监事和高级管理人员间接持股及减持的情况如下：

公司董事长隆晓辉通过南京新微创企业管理咨询有限公司股东江苏中天龙投资集团有限公司间接持有公司股票1,500.07万股，截止本报告书签署日未减持；公司董事、总裁冷德嵘通过南京新微创企业管理咨询有限公司股东南京鸿德软件设计开发有限公司间接持有公司股票712.53万股，截止本报告书签署日未减持。公司董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在质押、冻结情况。

十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。