迈威生物:自愿披露关于注射用7MW3711获得药物临床试验申请受理通知书的公告

http://ddx.gubit.cn  2023-05-11  迈威生物(688062)公司公告

迈威(上海)生物科技股份有限公司

自愿披露关于注射用7MW3711获得药物临床试验申请受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,注射用7MW3711的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:注射用7MW3711

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2300326

申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药,针对晚期实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员,在多数癌症类型中均会过度表达,但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生

效应(protumorigenic effect)。此外,B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

7MW3711为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDC

TM(Interchain-Disulfide Drug Conjugate)开发的新一代抗体偶联药物分子。由创新抗体分子,新型连接子以及新型Payload(拓扑异构酶I抑制剂)构成,具有完全知识产权。7MW3711注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

7MW3711具有结构稳定,组分均一,纯度高,易于产业化放大等特点,相较国内外同类型药物,7MW3711在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。

上述研究结果表明7MW3711具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

三、关于公司IDDC

TM

定点偶联技术简介

迈威生物开发了多个ADC技术平台,其中9MW2821(靶向Nectin-4 ADC)目前已经处于临床阶段(具体内容请参阅公司于2023年4月6日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《自愿披露关于9MW2821临床研究进展的公告》,公告编号:2023-019)。

IDDC

TM

系迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台,由定点偶联工艺DARfinity

TM,定点连接子接头IDconnect

TM,新型载荷分子Mtoxin

TM,以及条件释放结构LysOnly

TM等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前IDDC

TM平台已在多个在研品种中得到验证,其中9MW2921已递交临床试验申请并获得受理(具体内容请参阅公司于2023年2月6日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《自愿披露关于注射用9MW2921获得药物临床试验申请受理通知书的公告》,公告编号:2023-011),预计2023年至2024年将有3-5款ADC品种进入临床开发阶段。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威(上海)生物科技股份有限公司

董事会2023年5月11日


附件:公告原文