迈威生物:自愿披露关于9MW3811注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

http://ddx.gubit.cn  2023-05-25  迈威生物(688062)公司公告

迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于9MW3811注射液获得药物临床试验

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,9MW3811注射液用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:9MW3811注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司

申请情况:

1、临床试验通知书编号:2023LP00960,适应症:晚期恶性肿瘤;

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年3月15日受理的9MW3811注射液符合药品注册的有关要求,同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

2、临床试验通知书编号:2023LP00957,适应症:特发性肺纤维化;

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年3月15日受理的9MW3811注射液符合药品注册的有关要求,同意开展特发性肺纤维化的临床试验。

二、药品的其他相关情况

9MW3811是公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,属治疗用生物制品1类。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果,是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

临床前研究数据表明,9MW3811高亲和力结合IL-11,有效阻断IL-11信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗PD1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

9MW3811注射液于2023年2月获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段,阶段性数据显示,安全性良好。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威(上海)生物科技股份有限公司

董事会2023年5月25日


附件:公告原文