迈威生物：自愿披露关于迈卫健?注射液增加适应症补充申请获得受理的公告
迈威(上海)生物科技股份有限公司 自愿披露关于迈卫健?注射液增加适应症 补充申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公 司江苏泰康生物医药有限公司(以下简称“泰康生物”)收到国家药品监督管理 局核准签发的《受理通知书》,地舒单抗注射液(迈卫健?,9MW0321)增加实 体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症(用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤 患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手 术)的发生风险)的补充申请获得国家药品监督管理局受理。由于药品的审批环 节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次补充申请能否获得批准存在不确 定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:地舒单抗注射液
剂型:注射剂
规格:120mg(1.7ml)/瓶
申请事项:境内生产药品补充申请
增加适应症:实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症(用于实体肿瘤骨转移 患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓 压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险)
受理号:CYSB2600120
申请人:江苏泰康生物医药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
9MW0321(迈卫健?)为重组全人源抗RANKL 单克隆抗体注射液,2024 年3 月29 日,迈卫健?的上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可 手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发 育成熟(定义为至少1 处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者,为中国首款获 批上市的Xgeva?(安加维?)生物类似药。
2022 年和2024 年,公司先后于《International Immunopharmacology》和国 际顶级期刊《JAMA Oncology》分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和III 期 临床研究成果,通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床 有效性比对研究,全面系统地证明了9MW0321 与原研药在药代动力学、药效动 力学、临床有效性和安全性的相似性。
在海外商业化方面,2025 年6 月,泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和 药品监督管理局(INVIMA)针对地舒单抗的GMP 现场检查;2025 年8 月,产 品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准,这是巴基斯坦获批的首个Xgeva?生 物类似药,现已开始供货。截至公告披露日,针对9MW0321,公司已与巴西、 哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯、越南、 马来西亚等33 个国家签署正式合作协议,并已向约旦、埃及、巴西等8 个国家 递交了注册申请文件,其他国家注册申请亦在准备中。公司将持续利用现有的新 兴市场的商务网络和拓展能力,快速推进该品种海外市场的合作及注册上市。
原研药安加维?已在全球超过70 个国家获得批准,在中国,安加维于2019 年5 月获附条件批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障 碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1 处成熟长骨且体重≥ 45kg)的青少年患者(2024 年1 月转为常规批准);于2020 年11 月获附条件 批准,用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相 关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险(2026 年4 月 转为常规批准)。2025 年安加维?中国销售额约3.06 亿美元,比2024 年同比增 长36.4%(来自百济神州定期报告)。
迈卫健?主要竞争优势在于:1)作为国内第一个上市的安加维?生物类似药, 先发优势明显;2)展现了良好的治疗效果,被多个专家共识或治疗指南推荐。 此外,与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比,地舒单抗有如下优势:①具有靶 向性,可通过特异性结合RANKL 阻断RANKL/RANK/OPG 信号通路,发挥对 骨转移SREs 防治作用;②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物,且对双膦酸盐类 药物治疗失败的患者仍有效;③安全性好,不通过肾脏清除,应用地舒单抗的患 者更少出现肾毒性的副作用。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的临床试验、报 批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资 者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站 刊登的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026 年4 月16 日