迈威生物：自愿披露关于注射用6MW5311临床试验申请获得国家药品监督管理局受理的公告
迈威(上海)生物科技股份有限公司 自愿披露关于注射用6MW5311 临床试验申请 获得国家药品监督管理局受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公 司”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,注射用6MW5311 用于血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)适应 症的临床试验申请已获正式受理。同时,6MW5311 美国临床试验申请目前亦处 于pre IND 阶段,计划于2026 年第二季度向FDA 正式递交申请。6MW5311 为 全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3 的TCE 创新药,由于药品的临床试验周 期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决 策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射用6MW5311
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2600410
申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
6MW5311 是基于公司T Cell Engager(TCE)技术平台开发的一款靶向 LILRB4/CD3 的双特异性抗体,拟开发适应症为:血液瘤(急性髓系白血病、慢 性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)。
急性髓系白血病(AML)是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病,具 有较强的异质性和较高的死亡率。2022 年全球AML 新发病例数约为17.24 万例, 预计2035 年新发病例数将增长到22.14 万例,复合年增长率(CAGR)为1.94%。 2022 年中国AML 新发病例约为3.08 万例,约占全球新发病例总量的17.9%。预 计2035 年新发病例数为3.67 万,约占全球新发病例总量的16.6%,复合年增长 率(CAGR)为1.36%。
慢性粒单核细胞白血病(CMML)是一种克隆性造血干细胞疾病,兼具骨髓 增生异常综合征(MDS)和骨髓增殖性肿瘤(MPN)的重叠特征,以外周血显 著单核细胞增多为主要表现,并具有向AML 转化的内在风险(3-5 年内约 15-20%)。CMML 为一种罕见疾病,年发病率为(3~4)/10 万,且缺乏有效治 疗的药物。
多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤,其特征为骨髓中单克 隆浆细胞不受控制地增殖,导致异常免疫球蛋白过量产生,并引发终末器官损伤, 表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变(即CRAB 特征)。全球MM 约占 所有癌症的1%-2%,占血液系统恶性肿瘤的约10%,确诊中位年龄约为69 岁, 男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间,得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调 节药物及单克隆抗体的应用,患者生存率显著提升,但MM 仍基本无法治愈, 且大多数患者在病程中会经历多次复发,因此6MW5311 未来市场可期。
6MW5311 采用“2+1”非对称分子结构,同时靶向LILRB4 和CD3,通过 桥接肿瘤细胞与T 细胞形成免疫突触,激活T 细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通 过引入独特的空间位阻结构设计,显著降低CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对T 细胞的结合活性,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T 细胞,从而在增强抗肿瘤 疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示,6MW5311 对多个肿瘤细胞系 及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明:在LILRB4 高表达及低表达的AML 肿瘤模型中,6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用,
尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外,在食蟹猴安全性评价模型中, 6MW5311 亦表现出良好的安全性特征。
TCE 作为直接动员T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段,已在多种淋巴瘤 适应症中展现出显著临床价值,多款产品成功上市。然而,目前针对AML、CMML 的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药,尚无TCE 产品获批。6MW5311 为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3 的TCE 创新药, 具备广阔的临床开发前景和市场潜力。6MW5311 美国临床试验申请目前处于pre IND 阶段,计划于2026 年第二季度向FDA 正式递交申请。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的临床试验、报 批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资 者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所 网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026 年4 月16 日