迈威生物：自愿披露关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告
迈威(上海)生物科技股份有限公司 自愿披露关于9MW5211 注射液临床试验申请 获得国家药品监督管理局批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,9MW5211 注射液用于 白癜风适应症的临床试验申请获得批准,此前,其用于炎症性肠病(IBD)适应 症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA 许可,用于多发 性硬化(MS)和1 型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请已获得国家药品 监督管理局批准;公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作,部分适 应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。由于药品的研发周期长、审 批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:9MW5211 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司
临床试验通知书编号:2026LP02151
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年5 月11 日受理的9MW5211 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品开展白癜风的临床试验。
二、药品的其他相关情况
9MW5211 是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体,针对自身 免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异 常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所 靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物 学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211 可有效阻断免疫级 联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。
经过多轮分子工程优化,9MW5211 展现出优异的靶点选择性,在实现高效 阻断的同时,显著降低了非特异性结合风险,确保其对高表达靶点蛋白的致病性 细胞实现深度清除。该独特的作用机制,不仅有望带来更深层次的疾病缓解,也 可能支持更长的给药间隔,从而提升患者治疗的依从性与生活质量。
临床前研究结果显示,9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出 显著的治疗潜力,未来临床应用有望涵盖多个大适应症;截至本公告披露日, 9MW5211 用于白癜风、T1DM、MS 和IBD 适应症的临床试验申请获得国家药 品监督管理局批准,用于IBD 适应症的临床试验申请获得FDA 许可,公司亦在 积极推进其他多个适应症临床试验申请工作,部分适应症临床试验申请已获得国 家药品监督管理局受理。同时,在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良 好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物,9MW5211 有 望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。
白癜风特点是黑素细胞的选择性丧失,进而导致受累皮肤区域的色素减退, 表现为皮肤、黏膜或毛发出现色素脱失。世界范围内白癜风的患病率为 0.5%~2.0%,我国白癜风的总体患病率约为0.56%。目前白癜风的治疗包括外用 药物、系统药物、光疗、移植、遮盖和脱色等方法;尽管这些治疗手段在一定程 度上可促进皮损复色,但临床仍存在巨大的未满足需求。随着对白癜风发病机制 的深入研究,未来的治疗将更倾向于通过靶向阻断黑素细胞损伤和自身免疫反 应,实现更高效且持久的疗效。
T1DM 是一种慢性自身免疫性疾病,主要特征是体内免疫系统错误地攻击并 破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞,导致胰岛素绝对缺乏,进而引起血糖持续升高。 现阶段T1DM 的治疗格局仍以胰岛素替代治疗为核心,但其目标和实现路径已 发生明显演变:传统T1DM 治疗主要聚焦于控制高血糖;而当前治疗趋势更强
调在避免低血糖和糖尿病酮症酸中毒(DKA)的前提下,实现接近生理状态的 个体化血糖控制,同时改善生活质量、降低慢性并发症风险并延长健康寿命。对 于T1DM 患者,特别是新诊断的T1DM 患者,《中国糖尿病防治指南(2024 版)》 指南强调应保护残存的β细胞功能,减少T1DM 并发症的发生,降低致残率和死 亡率。根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的2025 全球糖尿病地图,全球有915 万例1 型糖尿病患者,其中20 岁以下儿童及青少年有181 万例,占比19.8%, 20~59 岁患者有628 万例,占比68.6%,60 岁以上患者有106 万例,占比11.8%。 中国有59.9 万人患有1 型糖尿病,其中20 岁以下儿童及青少年有11.7 万人。
MS 是一种慢性自身免疫性疾病,因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保 护髓鞘。全球MS 患者数从2020 年的280 万例增至2024 年的300 万例,预计 2035 年将达到约350 万例。中国MS 患者数由2020 年的3.28 万人增至2024 年 的3.39 万人,预计2035 年将达到3.55 万人。
IBD 是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病,主要包括溃疡性结肠炎 和克罗恩病。全球IBD 病例数目稳步增加,流行病学研究显示,全球IBD 新发 患者由2019 年的590 万例上升至2023 年的700 万例,复合年增长率为4.4%。 预计全球IBD 新发患者于2032 年将达1150 万例,2023 年至2032 年的复合年增 长率为5.6%。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的临床试验、报 批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资 者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所 网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2026 年7 月16 日