热景生物：关于公司及子公司4-6月获得资质情况的自愿披露公告
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司4-6月获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述现场或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司及子公司4-6月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2023年4-6月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证4项，获得境外资质认证合计11项。具体情况如下：
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20222220138 | Ⅱ | 2022/04/15 | 2027/04/14 | 河北省药品监督管理局 |
| 2 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒 （上转发光法） | 冀械注准20222400159 | Ⅱ | 2022/05/09 | 2027/05/08 | 河北省药品监督管理局 |
| 3 | 心肌肌钙蛋白I/N末端-B型钠尿肽前体联合测定试剂盒 （上转发光 | 冀械注准20222400197 | Ⅱ | 2022/06/15 | 2027/06/14 | 河北省药品监督管理局 |
| 法） | ||||||
| 4 | 降钙素原/白介素6联合测定试剂盒（上转发光法） | 冀械注准20222400198 | Ⅱ | 2022/06/15 | 2027/06/14 | 河北省药品监督管理局 |
（二） 获得境外认证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 类别 | 发证日期 | 有效期至 |
| 印度注册认证11项 | |||||
| 1 | Alpha-fetoprotein test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 2 | Cancer Antigen 15-3 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 3 | Cancer Antigen 19-9 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 4 | Cancer Antigen 125 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 5 | Carcinoembryonic antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 6 | Cytokeratin 19 Fragments test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 7 | Ferritin test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 8 | Total Prostate Specific Antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 9 | Pepsinogen I test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 10 | Pepsinogen II test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
| 11 | Cancer Antigen 72-4 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2020/000425 | 专业 | 2023/5/30 | 2025/4/30 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，将增强公司综合竞争力。有利于进一步完善公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2023年7月27日
附件：公告原文