热景生物：关于公司及子公司2023年11月-2024年1月获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-007
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司2023年11月-2024年1月
获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司及子公司2023年11月-2024年1月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2023年11月-2024年1月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证13项，获得境外资质认证60项。具体情况如下：
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20232400452 | 试剂 | 2023/12/13 | 2028/12/12 | 河北省药品监督 管理局 |
| 2 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 冀械注准20242220007 | 仪器 | 2024/1/3 | 2029/1/2 | 河北省药品监督 管理局 |
| 3 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400026 | 试剂 | 2024/1/15 | 2029/1/14 | 河北省药品监督 管理局 |
| 4 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400025 | 试剂 | 2024/1/15 | 2029/1/14 | 河北省药品监督 管理局 |
| 5 | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400024 | 试剂 | 2024/1/16 | 2029/1/15 | 河北省药品监督 管理局 |
| 6 | 肌酸激酶同工酶 | 冀械注准 | 试剂 | 2024/1/16 | 2029/1/15 | 河北省药品监督 |
| 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 20242400028 | 管理局 | ||||
| 7 | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400027 | 试剂 | 2024/1/16 | 2029/1/15 | 河北省药品监督 管理局 |
| 8 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400066 | 试剂 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 河北省药品监督 管理局 |
| 9 | 类风湿因子IgA测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400068 | 试剂 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 河北省药品监督 管理局 |
| 10 | 类风湿因子IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400070 | 试剂 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 河北省药品监督 管理局 |
| 11 | 类风湿因子IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400067 | 试剂 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 河北省药品监督 管理局 |
| 12 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400065 | 试剂 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 河北省药品监督 管理局 |
| 13 | 生长激素（GH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400069 | 试剂 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 河北省药品监督 管理局 |
（二） 获得境外认证情况
| 序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 注册证号（备案号） | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 plus） | DE/CA22/00114783 | Class A | 2024/1/3 | / | 欧盟 |
| 2 | Cortisol Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | HQ/MD/2023/003580 | Class B | 2024/1/15 | 2029/1/15 | 印度 |
| 3 | Aldosterone Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | HQ/MD/2023/003580 | Class B | 2024/1/15 | 2029/1/15 | 印度 |
| 4 | Renin Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | HQ/MD/2023/003580 | Class B | 2024/1/15 | 2029/1/15 | 印度 |
| 5 | β-Human Chorionic Gonadotropin Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | HQ/MD/2023/003580 | Class B | 2024/1/15 | 2029/1/15 | 印度 |
| 6 | Heart-fatty acid-binding protein test (Chemiluminescence Immunoassay) | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 7 | Insulin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 8 | β-Human Chorionic Gonadotropin test (Chemiluminescence Immunoassay) | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 9 | High Sensitive Troponin T test (Chemiluminescence Immunoassay) | 超敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 10 | Glycosylated Hemoglobin Hemolytic Agent | 糖化血红蛋白溶血剂 | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 11 | Glycosylated Hemoglobin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 12 | Progesterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 13 | Testosterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 14 | Estradiol test (Chemiluminescence | 雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发 | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| Immunoassay) | 光免疫分析法） | ||||||
| 15 | Prolactin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 16 | Luteinizing Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 17 | Follicle-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 促卵泡生成激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 18 | Anti-Mullerian hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/10 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 19 | α-fetoprotein (AFP)-L3% test (Chemiluminescence Immunoassay) | 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 20 | Des-y-carboxy-prothrombin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 21 | Cancer Antigen 15-3 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 22 | Cancer Antigen 72-4 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 23 | Cancer Antigen 242 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 24 | Ferritin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 25 | Interleukin-6 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/1/30 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 26 | High sensitive Cardiac | 超敏心肌肌钙蛋 | 2512-I-011214 | / | 2023/12/4 | 2025/12/3 | 缅甸 |
| Troponin-I test (Chemiluminescence Immunoassay) | 白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | ||||||
| 27 | D-Dimer Test (Chemiluminescence Immunoassay) | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011214 | / | 2023/12/4 | 2025/12/3 | 缅甸 |
| 28 | C-reactive protein test (Chemiluminescence Immunoassay) | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011214 | / | 2023/12/4 | 2025/12/3 | 缅甸 |
| 29 | N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide test (Chemiluminescence Immunoassay) | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011214 | / | 2023/12/4 | 2025/12/3 | 缅甸 |
| 30 | Procalcitonin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011214 | / | 2023/12/4 | 2025/12/3 | 缅甸 |
| 31 | Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011254 | / | 2023/12/8 | 2025/12/7 | 缅甸 |
| 32 | Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011254 | / | 2023/12/8 | 2025/12/7 | 缅甸 |
| 33 | Free Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 游离三碘甲腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011254 | / | 2023/12/8 | 2025/12/7 | 缅甸 |
| 34 | Free Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011254 | / | 2023/12/8 | 2025/12/7 | 缅甸 |
| 35 | Thyroid-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011254 | / | 2023/12/8 | 2025/12/7 | 缅甸 |
| 36 | Ferritin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011403 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 37 | Creatine kinase mb test (Chemiluminescence Immunoassay) | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011403 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 38 | Myoglobin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011403 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 39 | Heart-fatty acid-binding protein test (Chemiluminescence Immunoassay) | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011403 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 40 | α-fetoprotein test (Chemiluminescence Immunoassay) | 甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011403 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 41 | Glycosylated Hemoglobin Hemolytic Agent | 糖化血红蛋白溶血剂 | 2512-I-011351 | / | 2023/12/27 | 2025/12/26 | 缅甸 |
| 42 | Glycosylated Hemoglobin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011351 | / | 2023/12/27 | 2025/12/26 | 缅甸 |
| 43 | β-Human Chorionic Gonadotropin Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011351 | / | 2023/12/27 | 2025/12/26 | 缅甸 |
| 44 | Cortisol Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2512-I-011351 | / | 2023/12/27 | 2025/12/26 | 缅甸 |
| 45 | Progesterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011406 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 46 | Testosterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011406 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 47 | Total Prostate Specific Antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2601-I-011406 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 48 | Carcinoembryonic antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2601-I-011406 | / | 2024/1/5 | 2026/1/4 | 缅甸 |
| 49 | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 smart） | 2512-I-011274 | / | 2023/12/13 | 2025/12/13 | 缅甸 |
| (MQ60 smart) | |||||||
| 50 | Cancer Antigen 125 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2601-I-011424 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 51 | Cancer Antigen 19-9 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2601-I-011424 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 52 | Cancer Antigen 15-3 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2601-I-011424 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 53 | Cancer Antigen 242 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2601-I-011424 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 54 | Cancer Antigen 72-4 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011424 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 55 | Luteinizing Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011423 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 56 | Prolactin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 催乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011423 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 57 | Follicle-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 促卵泡生成激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011423 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 58 | Cytokeratin 19 Fragments test (Chemiluminescence Immunoassay) | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011423 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 59 | 25-hydroxy-vitamin D test (Chemiluminescence Immunoassay) | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 2601-I-011423 | / | 2024/1/8 | 2026/1/7 | 缅甸 |
| 60 | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (MQ60 proB) | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 proB） | 2601-I-011547 | / | 2024/1/22 | 2026/1/21 | 缅甸 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年2月2日
附件：公告原文