热景生物：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械注册证/备案证10项，获得境外资质认证13项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | B型钠尿肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400224 | II | 2024/6/9 | 2029/6/8 | 河北省药品监督管理局 |
| 2 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 冀械注准 20242400228 | II | 2024/6/18 | 2029/6/17 | 河北省药品监督管理局 |
| 3 | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400234 | II | 2024/6/23 | 2029/6/22 | 河北省药品监督管理局 |
| 4 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400235 | II | 2024/6/23 | 2029/6/22 | 河北省药品监督管理局 |
| 5 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400236 | II | 2024/6/23 | 2029/6/22 | 河北省药品监督管理局 |
| 6 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400246 | II | 2024/6/30 | 2029/6/29 | 河北省药品监督管理局 |
| 7 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400247 | II | 2024/6/30 | 2029/6/29 | 河北省药品监督管理局 |
| 8 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400248 | II | 2024/6/30 | 2029/6/29 | 河北省药品监督管理局 |
| 9 | 细胞外囊泡提取试剂盒--肝癌外泌体 | 京兴械备 20240301 | I | 2024/7/11 | 长期 | 大兴区市场监督管理局 |
| 10 | 细胞外囊泡提取试剂盒 | 京兴械备 20240302 | I | 2024/7/12 | 长期 | 大兴区市场监督管理局 |
注：1-8为STAT【短时间反馈(Short Turn Around Time】系列产品，可用于急诊检验，总检测时长在10分钟内，为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 发证日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | Glycosylated Hemoglobin Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 糖化血红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 2 | Glycosylated Hemoglobin Hemolytic Agent | 糖化血红蛋白溶血剂 | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 3 | C-Peptide Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | C肽测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 4 | Insulin Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 5 | Anti-Islet Cell Antibody Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 6 | Anti-Tyrosine Phosphatase (IA-2) Antibodies Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 7 | Anti-Insulin Antibody Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 8 | Anti-Glutamic Acid Decarboxylase Antibody Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | 抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | IMP/IVD/2024/000025 | Class B | 2024/7/16 | 2029/1/15 | 印度 |
| 9 | EXOMICS EDELWEISS FIRMING SKIN ACTIVATING ESSENCE TONER | 茵颂雪绒花紧致肌活精华水 | CPNP编码：4648488 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 10 | EXOMICS EDELWEISS FIRMING SKIN ACTIVATING ESSENCE EMULSION | 茵颂雪绒花紧致肌活精华乳 | CPNP编码： 4648596 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 11 | EXOMICS EDELWEISS BLUE COPPER PEPTIDE FIRMING ACTIVATING MASK | 茵颂雪绒花蓝铜胜肽紧致肌活面膜 | CPNP编码： 4648626 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 12 | EXOMICS EDELWEISS PRO-XYLANE FIRMING SKIN ACTIVATING CREAM | 茵颂雪绒花玻色因紧致肌活面霜 | CPNP编码：4648617 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
| 13 | Skin Tendering Gel | 润颜焕肤凝胶 | CPNP编码：4648640 | 化妆品 | 2024/7/1 | 长期 | 欧盟 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单并拓展了化妆品业务的相关备案，完善了公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年7月25日
附件：公告原文