热景生物：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-065
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械注册证3项，获得境外资质认证29项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 胸苷激酶1测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400311 | II | 2024/8/8 | 2029/8/7 | 河北省药品监督 管理局 |
| 2 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400331 | II | 2024/8/15 | 2029/8/14 | 河北省药品监督 管理局 |
| 3 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400338 | II | 2024/8/20 | 2029/8/19 | 河北省药品监督 管理局 |
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cancer Antigen 19-9 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 2 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Human Epididymis Protein 4 test (Chemiluminescence | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| Immunoassay) | |||||||
| 3 | 糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cancer Antigen 125 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 4 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cancer Antigen 72-4 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 5 | 糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cancer Antigen 242 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 6 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cancer Antigen 15-3 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 7 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Pepsinogen I test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 8 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Pepsinogen II test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 9 | 胃泌素17测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Gastrin-17 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 10 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Glycosylated Hemoglobin test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 11 | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | B-type Natriuretic Peptide test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 12 | 促卵泡生成激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Follicle-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 13 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Total Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 14 | 总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Total Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 15 | 雌二醇测定试剂盒 | Estradiol test | IVDR 781093 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| （磁微粒化学发光免疫分析法） | (Chemiluminescence Immunoassay) | R000 | |||||
| 16 | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Testosterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 17 | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Progesterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 18 | 泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Prolactin test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 19 | 促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Luteinizing Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 20 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Vitamin B12 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 21 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | β-Human Chorionic Gonadotropin test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 22 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（上转发光法） | C reactive protein test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 23 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法） | 25-hydroxy-vitamin D test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 24 | 降钙素原测定试剂盒（上转发光法） | Procalcitonin test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 25 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(上转发光法) | Cardiac Troponin-I test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 26 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(上转发光法) | N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 27 | N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法) | N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide rapid test (Colloidal Gold) | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 28 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibody rapid test (Colloidal Gold) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 29 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫法) | Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibody Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/9/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年9月10日
附件：公告原文