热景生物：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内医疗器械注册证/备案证2项，获得境外资质认证16项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 京械注准20242400630 | II | 2024/11/11 | 2029/11/10 | 北京市药品监督 管理局 |
| 2 | 细胞外囊泡分离提取仪 | 京兴械备 20240338 | I | 2024/11/14 | 长期 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | 全自动化学发光免疫分析仪（C800） | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer | DE/CA22/00114783 | Class A | 2024/10/21 | 长期 | 欧盟 |
| 2 | 寨卡病毒NS1 抗原检测试剂盒(胶体金法) | Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal) | 81285200017 | IV 类 | 2024/10/14 | 2034/10/14 | 巴西 |
| 3 | 疟疾Pf/Pv 抗原检测试剂盒(胶体金法) | Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal) | 81285200018 | IV 类 | 2024/11/11 | 2034/11/11 | 巴西 |
| 4 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Procalcitonin test STAT (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Creatine kinase mb test STAT (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 6 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | D-Dimer test STAT (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 7 | 超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | High sensitive Cardiac Troponin-I test STAT (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 8 | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Myoglobin test STAT (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 9 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide test STAT (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 10 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | hs-CRP Wide Range test (Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/10/21 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 11 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-thyroglobulin Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2024/000171 | Class B | 2024/11/7 | 2029/11/4 | 印度 |
| 12 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-thyroid Peroxidase Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2024/000171 | Class B | 2024/11/7 | 2029/11/4 | 印度 |
| 13 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Heart-fatty acid-binding protein test | IMP/IVD/2024/000171 | Class C | 2024/11/7 | 2029/11/4 | 印度 |
| (Chemiluminescence Immunoassay) | |||||||
| 14 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Neutrophil gelatinase-associated lipocalin test (Chemiluminescence Immunoassay) | IMP/IVD/2024/000171 | Class C | 2024/11/7 | 2029/11/4 | 印度 |
| 15 | 胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒(上转发光法) | Fetal Fibronectin test (Up-converting Phosphor Technology) | IMP/IVD/2024/000171 | Class C | 2024/11/7 | 2029/11/4 | 印度 |
| 16 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(上转发光法) | Neutrophil gelatinase-associated lipocalin test (Up-converting Phosphor Technology) | IMP/IVD/2024/000171 | Class C | 2024/11/7 | 2029/11/4 | 印度 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年11月22日
附件：公告原文