热景生物：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-008
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得境外资质认证35项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（上转发光法） | Anti-Mullerian Hormone Test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 2 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（上转发光法） | Total Triiodothyronine test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 3 | 总甲状腺素测定试剂盒（上转发光法） | Total Thyroxine test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 4 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（上转发光法） | Free Triiodothyronine test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 5 | 游离甲状腺素测定试剂盒（上转发光法） | Free Thyroxine test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 6 | 促甲状腺素测定试剂盒（上转发光法） | Thyroid-stimulating hormone test (Up-converting | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| Phosphor Technology) | |||||||
| 7 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(上转发光法) | Glycosylated hemoglobin test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 8 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒 （上转发光法） | Cardiac Troponin I / Creatine Kinase Isozyme MB/ Myoglobin combination test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 9 | 心肌肌钙蛋白I/N末端-B型钠尿肽前体联合测定试剂盒 （上转发光法） | Cardiac Troponin I /N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide combination test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 10 | 甲胎蛋白测定试剂盒（上转发光法） | α-fetoprotein test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 11 | C肽测定试剂盒（上转发光法） | C-Peptide test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 12 | 胰岛素测定试剂盒（上转发光法） | Insulin test (Up-converting Phosphor Technology) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 13 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） | Procalcitonin rapid test (Colloidal Gold) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 14 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Antibody to thyroid peroxidase test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 15 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-thyroglobulin Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 16 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | Neuron-specific Enolase test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 17 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cytokeratin 19 Fragments test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 18 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-Islet Cell Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 19 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-Tyrosine Phosphatase Antibodies test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 20 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-Insulin Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 21 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-Glutamic Acid Decarboxylase Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 22 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Gastrin Releasing Peptide Precursor test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 23 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Squamous Cell Carcinoma Antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 24 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Thyroglobulin test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 25 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 26 | 生长激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Growth Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 27 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-Cyclic Citrullinated Peptide Antibody test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 28 | 叶酸测定试剂盒 | Folate test | IVDR 781093 | Class | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| （磁微粒化学发光免疫分析法） | (Chemiluminescence Immunoassay) | B | |||||
| 29 | 超敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | High Sensitive Troponin T test (Chemiluminescence Immunoassay) | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 30 | 多项质控物 | Multiconstituent Quality Control | IVDR 781093 | Class C | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 31 | 贫血四项（VD/FA/VB12/Ferr)质控物 | Ferr/FA/VB12/25- OH-VD Quality Control | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 32 | 甲功七项复合质控物 | Thyroid Function Quality Control | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 33 | 性腺六项复合质控物 | Sex Hormone Quality Control | IVDR 781093 | Class B | 2025/2/6 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 34 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Total Prostate Specific Antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | KEMENKES RI AKL 20306520019 | Class C | 2025/2/1 | 2028/11/ 28 | 印尼 |
| 35 | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 smart ） | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (MQ60 smart) | CAM NO523IM-24 | Class A | 2024/8/2 | 2027/8/2 | 柬埔寨 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2025年2月11日
附件：公告原文