热景生物：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-014
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得境外资质认证25项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | Glycosylated Hemoglobin Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | / | / | 2025/3/1 | 2026/3/1 | IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ) |
| 2 | 蛋白提取试剂 | Protein Extraction Kit | DE/CA22/00216162 | Class A | 2025/2/10 | / | 欧盟 |
| 3 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) | Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal) | 81285200020 | IV 类 | 2025/1/27 | 2035/1/27 | 巴西 |
| 4 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) | Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal) | 81285200021 | IV 类 | 2025/1/27 | 2035/1/27 | 巴西 |
| 5 | 梅毒螺旋体总抗体测定试剂 | Teste Rápido de Anticorpos Totais | 81285200022 | IV 类 | 2025/2/10 | 2035/2/10 | 巴西 |
| 盒(胶体金法) | Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal) | ||||||
| 6 | 登革热病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法) | Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal) | 81285200023 | III 类 | 2025/2/10 | 2035/2/10 | 巴西 |
| 7 | 游离三碘甲腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Free Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 8 | FT3-CLIA 非定值质控品 | FT3-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 9 | 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Free Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 10 | FT4-CLIA 非定值质控品 | FT4-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 11 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Total Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 12 | TT3-CLIA 非定值质控品 | TT3-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 13 | 总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Total Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 14 | TT4-CLIA 非定值质控品 | TT4-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 15 | 促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Thyroid-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 16 | TSH-CLIA 非定值质控品 | TSH-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001448 | ClassB | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 17 | 糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | Cancer Antigen 125 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001446 | Class C | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 18 | CA125-CLIA 非定值质控品 | CA125-CLIA Unassayed Quality | 68-2-2-1-0001446 | Class C | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| Control | |||||||
| 19 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | Cancer Antigen 15-3 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001320 | Class C | 2025/2/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 20 | CA15-3-CLIA 非定值质控品 | CA15-3-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001320 | Class C | 2025/2/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 21 | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | Carcinoembryonic antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001447 | Class C | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 22 | CEA-CLIA 非定值质控品 | CEA-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001447 | Class C | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 23 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | Cancer Antigen 19-9 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0001449 | Class C | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 24 | CA19-9-CLIA 非定值质控品 | CA19-9-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0001449 | Class C | 2025/2/11 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 25 | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 smart） | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer | 68-2-2-1-0001320 | Class A | 2025/2/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2025年2月21日
附件：公告原文