热景生物：关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得境外资质认证23项。相关信息如下：
一、获得境外资质认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号（备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证国家 |
| 1 | 总IgE测定试剂盒（上转发光法） | TotalImmunoglobulinEtest(Up-convertingPhosphorTechnology) | DE/CA22/00122095 | / | 2025/3/19 | / | 欧盟 |
| 2 | 总免疫球蛋白E测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | TotalImmunoglobulinEtest(ChemiluminescenceImmunoassay) | DE/CA22/00122133 | / | 2025/3/24 | / | 欧盟 |
| 3 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | VitaminB12test(ChemiluminescenceImmunoassay) | DE/CA22/00122292 | / | 2025/4/17 | / | 欧盟 |
| 4 | 促黄体生成素测定试剂盒（上转发光法） | LuteinizingHormonetest(Up-convertingPhosphorTechnology) | DE/CA22/00122397 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 5 | 雌二醇测定试剂盒（上转发光法） | Estradioltest(Up-convertingPhosphorTechnology) | DE/CA22/00122391 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 6 | 促卵泡生成素 | Follicle-stimulating | DE/CA22/001 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 测定试剂盒（上转发光法） | Hormonetest(Up-convertingPhosphorTechnology) | 22396 | |||||
| 7 | 叶酸测定试剂盒(上转发光法） | Folatetest(Up-convertingPhosphorTechnology) | DE/CA22/00122393 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 8 | 铁蛋白测定试剂盒（上转发光法） | Ferritintest(Up-convertingPhosphorTechnology) | DE/CA22/00122394 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 9 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | FreeProstate-specificAntigentest(ChemiluminescenceImmunoassay) | DE/CA22/00122395 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 10 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Folatetest(ChemiluminescenceImmunoassay) | DE/CA22/00122392 | / | 2025/4/30 | / | 欧盟 |
| 11 | 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（上转发光法） | TotalβHumanChorionicGonadotropintest(Up-convertingPhosphorTechnology) | DE/CA22/00122404 | / | 2025/5/5 | / | 欧盟 |
| 12 | 糖化血红蛋白溶血剂 | GlycosylatedHemoglobinHemolyticAgent | KEMENKESRIAKL10204520085 | ClassA | 2025/3/27 | 2028/11/28 | 印尼 |
| 13 | 胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | InsulinChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA) | KEMENKESRIAKL20101520851 | ClassB | 2025/4/11 | 2028/11/28 | 印尼 |
| 14 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | D-DimertestSTAT(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0004169 | ClassC | 2025/4/24 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 15 | D-DimerSTAT-CLIA非定值质控品 | D-DimerSTAT-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0004169 | ClassC | 2025/4/24 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 16 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | HighsensitiveCardiacTroponin-ItestSTAT(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0004294 | ClassC | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 17 | hs-cTnISTAT-CLIA非定值质控品 | hs-cTnISTAT-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0004294 | ClassC | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 18 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | N-terminalPro-B-typeNatriureticPeptidetestSTAT(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0004351 | ClassC | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 19 | NT-proBNPSTAT-CLIA非定值质控品 | NT-proBNPSTAT-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0004351 | ClassC | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 20 | 高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | HighSensitiveTroponinTtestSTAT(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0004292 | ClassC | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 21 | hs-cTnTSTAT-CLIA非定值质控品 | hs-cTnTSTAT-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0004292 | ClassC | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 22 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IntactParathyroidHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0004293 | ClassB | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 23 | PTH-CLIA非定值质控品 | PTH-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0004293 | ClassB | 2025/4/29 | 2029/12/31 | 泰国 |
二、对公司的影响上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2025年5月8日
附件：公告原文