安旭生物：民生证券股份有限公司关于安旭生物2023年半年度持续督导跟踪报告

民生证券股份有限公司关于杭州安旭生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）作为杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“安旭生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责安旭生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

保荐机构对安旭生物的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，安旭生物的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运行

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。

POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域较多，通过团队协作才能完成产品开发。因此，拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发优势的基本保障。公司存在核心技术人员流失的风险。

（二）经营风险

1、市场竞争加剧风险

体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。

2、海外销售风险

报告期内，公司以外销为主。外销业务中，公司采取以OBM和ODM结合的销售模式。如果未来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能满足ODM客户的需求，或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险。此外，由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或者这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。

3、质量控制风险

POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险。

（三）行业风险

报告期内，公司产品境外销售比例超84.10%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。

2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），

转换期为5年，新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品部分以ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若公司不能凭借自身具备的产品设计、生产能力为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。报告期内，公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，可能会对公司的生产经营带来不利影响。

（四）宏观环境风险

近几年，公司及时抓住呼吸道传染病在全球持续蔓延的机遇，外贸订单激增，促使经营业绩快速增长。自2022年随着各国政策的放开、竞争加剧等因素，公司抗原快速检测试剂海外销售收入保持快速增长是否可持续，存在不确定性，对公司未来业绩的影响也具有不确定性。

四、重大违规事项

2023年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元

报告期内，公司营业收入较上年同期下降96.55%，主要系受全球性呼吸道传染病结束的影响，公司相关检测产品市场需求大幅度减少，故销售收入大幅度下降。报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降94.20%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降96.53%，主要系报告期内公司营业收入大幅度下降，净利润同步下降所致。报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降117.48%，主要系报告期内营业收入大幅下降，销售回款减少所致。报告期内，归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降5.28%，总资产较上年同期下降9.83%，主要系报告期内分配股东股利所致。报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别下降94.20%、94.20%、96.53%，公司加权平均净资产收益率及扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期分别下降68.10个百分点及下降

68.77个百分点，主要系报告期内实现的净利润减少所致。

综上，公司2023年上半年主要财务数据及财务指标变动符合外部市场变化趋势，具有合理性。

六、核心竞争力的变化情况

公司的核心竞争力包括：

（一）核心生物原料的制备能力优势

抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，形成对公司POCT业务的强力支撑。生物原料平台的成熟和完善，为公司POCT试剂提供了原料支撑，形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链纵深，提高了公司POCT试剂的议价能力和竞争力，同时也降低产品原料的供应风险。

（二）研发与核心技术优势

公司研发人员涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计算机技术等领域的专业人才，在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术等领域都进行了平台布局，并不断发展完善生物原料技术平台，确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面开发。

研发模式上，公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线，以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新作为研发立项的战略依据。在市场驱动的产品开发方面，公司依托全球市场丰富的客户和前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上，公司始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且实现技术突破。

（三）完备的产品线和高效迭代的产品系列

公司形成了以传染病系列检测产品为主要优势产品，涵盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测8大系列的POCT试剂产品线。同时，公司布局了免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术、生物原料技术等相对完整的技术平台，为产品的

高效迭代打下扎实的技术基础。

（四）质量及品牌优势

公司坚持以“为满足人类健康需求提供卓越的体外诊断产品”为使命，为全球客户提供优质的产品和服务，在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节对质量进行严格把控，将产品质量放在首位，从各个环节对产品质量进行保障。公司依据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证质量稳定且安全可靠。公司坚持自有品牌和ODM品牌相结合、重点打造自有品牌的战略，公司品牌获得浙江出口名牌、中国出口商品品牌等荣誉，目前自有品牌在国内外市场已逐步打开局面。

（五）核心管理层优势

公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业务的研发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。公司实际控制人凌世生先生作为公司核心技术人员之一，对POCT行业产品技术有着全局的把控，凭借对技术的深刻理解和市场需求的精准把握，形成了以市场驱动为导向的产品差异化竞争战略，以及以技术驱动为导向的技术创新竞争战略。在产品差异化竞争方面，公司以市场需求作为产品立项的现实依据，依托全球市场丰富的客户和前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势；在技术创新竞争方面，以技术创新作为研发立项的战略依据，始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且逐步实现技术突破。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发投入情况表

单位：元

（二）产品研发成果

报告期内，公司新增授权专利26项，境内22项，境外4项，其中发明专利4项；截至报告期末，累计获得授权专利合计238项，境内159项，境外79项，其中发明专利24项。

报告期内获得的知识产权列表：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

根据中国证券监督管理委员会于2021年9月28日出具的《关于同意杭州安旭生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3138号），公司获准向社会公开发行人民币普通股15,333,400股，每股发行价格为人民币78.28元，募集资金总额为120,029.86万元；扣除承销及保荐费用、发行登记费以及其他交易费用共计14,445.23万元（不含增值税金额）后，募集资金净额为105,584.63万元，上述资金已全部到位，经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审验并于2021年11月12日出具了“XYZH/2021HZAA10537”《验资

报告》。

截至2023年6月30日，公司募集资金使用情况如下：

单位：元

2023年上半年，公司已按《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定和公司募集资金使用管理办法的相关规定及时、真实、准确、完整披露募集资金的存放与使用情况。公司募集资金存放、使用及披露不存在违规情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月30日，公司控股股东艾旭控股直接持有公司26.87%股份。截至2023年6月30日，公司实际控制人为凌世生和姜学英夫妇，凌世生直接持有公司25.12%股份，姜学英直接持有公司2.00%股份；两人通过艾旭控股持有公司26.87%股份，通过丽水创圣企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司5.81%股份，合计持有公司59.80%的股份。截止2023年6月30日，公司其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员间接持股情况如下：

截至2023年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员所持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情况。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。（以下无正文）