诺泰生物：南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

2023年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责诺泰生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

序号

保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访等方式，了解诺泰生物业务情况，对诺泰生物开展持续督导工作

务规则及其他规范性文件，切实履行其所作出的各项承诺

保荐机构对诺泰生物的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，诺泰生物的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运营

规则；（二）中介机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）上市公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）上市公司不配合保荐人持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）经营风险

公司的主营业务包括定制类产品及技术服务业务和自主选择产品业务。对于自主开发的制剂，截至本报告披露日，公司已取得注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）以及奥美沙坦酯氨氯地平片的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和

商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。

总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。

（二）核心竞争力风险

1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

（三）财务风险

报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司出口产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。

（四）行业风险

1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。

2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。

3、近年来，“两票制”、“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。

（五）环保风险

医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。

四、重大违规事项

报告期内，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年，公司主要财务数据如下所示：

主要会计数据

2023年上半年，公司主要财务指标如下所示：

研发投入占营业收入的比例（%）

上述主要财务数据和指标的变动原因如下：

1、营业收入较上年同期增长49.38%，主要系报告期内公司自主选择产品销售收入同比有较大增长，使得营业收入实现良好增长。

2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长20.15%，主要系本报告期营业收入同比增长及投资收益同比减少所致。

3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长

276.12%，主要系本报告期营业收入增长所致。

4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期有所增加，主要系本期收回货款较上年同期大幅增加所致。

5、基本每股收益较上年同期增长25.00%，主要系本期净利润上升所致。

6、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长300.00%，主要系本期扣非后净利润上升所致。

六、核心竞争力的变化情况

报告期内，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

报告期内，公司研发投入合计55,937,880.76元，较上年同期增长56.20%，占营业收入比例13.96%，增加0.61个百分点。

自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平

台等六大行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。

报告期内，公司新获得发明专利和实用新型专利分别为12项和1项。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]1220号），公司获准向社会公众发行人民币普通股5,329.595万股，每股面值人民币1元，每股发行价格

15.57元，募集资金总额为829,817,941.50元，扣除发行费用后募集资金净额为725,162,993.16元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《验资报告》（中天运[2021]验字第90038号），验证募集资金已全部到位。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。

截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金人民币589,548,579.84元，其中：支付发行费用43,341,830.32元，部分超募资金永久偿还银行贷款金额50,000,000.00元，永久补充流动资金90,000,000.00元，部分募投项目结项节余募集资金永久补充流动资金58,235,871.12元，使用募集资金投入募投项目247,970,878.40元，暂时性补充流动资金100,000,000.00元。

截至2023年6月30日，公司募集资金余额为人民币189,773,700.92元。具体情况如下：

项目

减：发行费用

（一）募集资金管理情况

1、募集资金管理制度情况

为规范募集资金的管理及使用，公司已按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等相关文件的规定，制定了《募集资金管理制度》，并经公司第三届董事会第七次会议修订及2022年第四次临时股东大会审议通过（具体内容详见公司于2022年12月2日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2022-061），对公司募集资金采用专项账户（以下简称“募集资金专户”）存储管理，对募集资金的存储、使用、用途变更、管理与监督等进行了明确规定，并严格履行审批及审议程序。根据《募集资金管理制度》的要求，公司董事会批准开设了银行专项账户，仅用于公司募集资金的存储和使用，以便对募集资金的管理和使用进行监督，保证专款专用。

2、募集资金监管协议情况

2021年5月14日，公司与中国民生银行股份有限公司南京分行、华夏银行股份有限公司杭州分行、招商银行股份有限公司连云港分行、杭州联合农村商业银行股份有限公司科技支行及保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”）；公司、公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司与交通银行股份有限公司杭州建德支行及保荐机构

南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储四方监管协议》（以下简称“四方监管协议”）。

2023年6月28日，就新建“氟维司群生产项目”公司与华夏银行股份有限公司杭州分行、保荐机构南京证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”）。

3、募集资金专户存储情况

截至2023年6月30日，公司严格按照《三方监管协议》、《四方监管协议》的规定，存放、使用、管理募集资金，公司《三方监管协议》、《四方监管协议》履行正常。除因“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”结项和“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”结项，公司已分别于2022年4月29日和2023年6月8日将存放对应项目募集资金的专用账户注销外，其余募集资金专户未见异常。本期末各专户余额情况如下：

募集资金存放银行

（二）募投项目先期投入及置换情况

本报告期内，公司不存在以募集资金置换募投项目先期投入的自筹资金情况，未违反监管机构相关规定。

（三）用闲置募集资金暂时补充流动资金及现金管理情况

1、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

2022年5月28日，经公司第三届董事会第一次会议、第三届监事会第一次会议审议，通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过1亿元（包含本数）的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限

自公司董事会审议通过之日起不超过12个月，公司将随时根据募投项目的进展及需求情况及时归还至募集资金专用账户。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见（具体内容详见公司于2022年5月31日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2022-029）。

2023年4月18日，公司提前将上述暂时用于补充流动资金的募集资金1亿元全部归还至募集资金专项账户（具体内容详见公司于2023年4月19日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2023-019）。在上述期间内，公司实际使用闲置募集资金暂时补充流动资金1亿元，单次补充流动资金时间未超过12个月。2023年4月21日，经公司第三届董事会第十次会议、第三届监事会第七次会议审议，通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过1亿元（包含本数）的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月，公司将随时根据募投项目的进展及需求情况及时归还至募集资金专用账户。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见（具体内容详见公司于2023年4月22日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2023-025）。

本报告期内，公司实际使用闲置募集资金暂时补充流动资金1亿元。

2、对闲置募集资金进行现金管理、投资相关产品情况

2022年6月10日，经公司第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议审议，通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响募集资金投资项目实施、确保募集资金安全的前提下，使用最高不超过人民币3.5亿元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司董事会、监事会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度内，资金可循环滚动使用。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见（具体内容详见公司于2022年6月11日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：

2022-034）。自上述决议通过至本报告期期末，公司使用暂时闲置募集资金不超过3.5亿元进行现金管理。截至2023年6月8日，上述现金管理产品已全部到期赎回。

截至2023年6月30日，本报告期内公司在上述额度及期限范围内，所持有

的现金管理产品及收益明细如下：

序号

（四）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

2023年4月21日，经公司第三届董事会第十次会议、第三届监事会第七次会议审议，通过了《关于使用超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金5,000万元用于永久补充流动资金。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见（具体内容详见公司于2023年4月22日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2023-024）。该议案经2023年6月12日召开的公司2022年年度股东大会审议通过（具体内容详见公司于2023年6月13日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2023-048）。

本报告期，公司累计使用超募资金4,000万元永久补充流动资金，无使用超募资金归还银行贷款的情况。截至2023年6月30日，公司在最近12个月内累计使用超募资金5,000万元永久补充流动资金，无使用超募资金归还银行贷款的情况。截至2023年6月30日，公司累计使用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款合计14,000万元。

（五）募集资金使用的其他情况

1、节余募集资金使用情况

2023年5月22日，经第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第八次会议审议，通过了《关于首次公开发行股票部分募集资金投资项目结项并将节余募集资金用于新建项目及永久补充流动资金的议案》，同意公司将首次公开发行股票募集资金投资项目“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”结项，并将部分节余募集资金4,000万元用于新建“氟维司群生产项目”，其余部分用于永久补充流动资金。公司监事会、独立董事和保荐机构对上述事项发表了明确同意意见（具体内容详见公司于2023年5月23日刊载于上海证券交易所网站的公告，公告编号：2023-033）。

上述议案审议通过后，“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”所属的募集资金专户节余募集资金中4,000万元已转入“氟维司群生产项目”专户，其余2,698.74万元已转入公司普通账户。“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”所属的募集资金专户已注销。

2、变更募投项目的资金使用情况

本报告期内，不存在变更募投项目的情况。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2023年6月30日，公司控股股东和实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接持股情况如下：

单位：股

姓名

截至2023年6月30日，公司控股股东和实际控制人、董事、监事和高级管理人员间接持股情况如下：

单位：股

截至2023年6月30日，公司控股股东和实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在质押或冻结的情况。

十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

无。