诺泰生物：关于自愿披露磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册证书的公告

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册

证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》（证书编号：2024S02238），现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：0.36g（按C

H

N

O

计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

药品有效期：24个月

包装规格：1瓶/盒

上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业：天津汉瑞药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20244919

药品批准文号有效期：至2029年09月18日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品相关情况

磷酸奥司他韦干混悬剂为一款抗流感病毒药物，主要用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，以及用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

三、对公司的影响及风险提示

磷酸奥司他韦干混悬剂是公司获批的又一制剂产品，进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，实现了奥司他韦剂型全覆盖。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2024年9月26日