诺泰生物：关于自愿披露复方匹可硫酸钠颗粒获得药品注册证书的公告

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露复方匹可硫酸钠颗粒获得药品注册证

书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的复方匹可硫酸钠颗粒的《药品注册证书》（证书编号：2024S02352），现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

药品名称：复方匹可硫酸钠颗粒

剂型：颗粒剂

规格：每袋含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g和无水枸橼酸12.0g

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

药品有效期：24个月

包装规格：每袋16.1g，2袋/盒

上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20249016

药品批准文号有效期：至2029年10月08日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

二、药品相关情况

复方匹可硫酸钠颗粒是由匹可硫酸钠、氧化镁和枸橼酸组成的复方制剂，在放射检查、内镜检查或手术前使用，可清洁肠道，不作为常规的泻药使用。

产品最大特点具有服用的结肠清洁剂药液体积小，对所有部位的结肠清洁效果均较好，不良反应少等特点，避免了目前临床使用的肠道清洁制剂，因患者服用药量过大，可引起恶心、呕吐、电解质紊乱、脱水等不适，且饮用量大、口感差、患者不易接受等，具有良好的临床应用前景。

三、对公司的影响及风险提示

复方匹可硫酸钠颗粒是公司获批的又一制剂产品，填补了公司消化系统疾病药物管线的空白，进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2024年10月15日