诺泰生物：关于自愿披露子公司通过美国FDA现场检查的公告

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露子公司通过美国FDA现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司（以下简称“诺泰诺和”）于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，诺泰诺和收到FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），确认顺利通过本次cGMP现场检查。现将相关情况公告如下：

一、美国FDA现场检查的相关信息

（一）公司名称：杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司

（二）检查地点：位于浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路501号银海科创中心14幢801室

（三）检查范围：药品生产质量管理体系，涵盖质量体系、设备设施体系、生产体系、物料管理体系和实验室控制体系

（四）FDA FEI：3027905876

（五）检查结果：顺利通过

二、对公司的影响及风险提示

2022年，诺泰生物在小分子和多肽技术平台基础上，学科交叉拓展至基因治疗领域，成立控股子公司诺泰诺和专注于寡核苷酸业务，并在成立两年后的2024年迎来首次FDA检查并顺利通过。至此，诺泰生物已成为在小分子、多肽

及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业，标志着诺泰生物及其子公司的质量管理体系符合FDA对cGMP的严格要求，得到国际医药监管机构的认可，对公司的发展具有重要里程碑意义。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2025年3月1日