三友医疗：关于肌腱韧带固定螺钉产品取得医疗器械注册证的自愿披露公告

上海三友医疗器械股份有限公司关于肌腱韧带固定螺钉产品取得医疗器械注册证

的自愿披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海三友医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局颁发的“肌腱韧带固定螺钉”《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、医疗器械注册证内容

1、产品名称：肌腱韧带固定螺钉

2、注册证编号：国械注准20243131004

3、适用范围：该产品适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的连接固定。

4、注册有效期：2024年5月31日至2029年5月30日

公司肌腱韧带固定螺钉产品由螺钉和/或鞘套组成，螺钉可单独使用或与鞘套配套使用，以无菌形式提供，一次性使用。

二、对公司的影响

公司本次获得国家三类注册证的产品为肌腱韧带固定螺钉。肌腱韧带固定螺

钉是运动医学手术中广泛使用的植入物，常用于膝关节交叉韧带、踝关节肌腱和其他四肢肌腱韧带重建手术中，将自体肌腱、韧带或自体韧带移植物固定于骨隧道中，实现软组织与骨的牢固连接。采用聚醚醚酮（PEEK）材料制造的肌腱韧带固定螺钉，其机械强度高，与骨的弹性模量相近，摩擦性能优异，较金属界面螺钉减少旋入时对肌腱或移植物切割。其鞘套和螺钉配合可实现肌腱360度贴壁，增加腱骨接触面积，提高腱骨愈合效率。公司PEEK材料肌腱韧带固定螺钉注册证的获批，进一步丰富了公司运动医学产品线，完善了公司的运动医学软组织修复重建解决方法，有利于公司提升在运动医学市场领域的综合竞争力。公司一直在运动医学领域不断地进行研发和市场拓展，随着公司运医产品线的陆续获批，未来可满足国内外多元化的市场及临床需求。此次在中国的获批上市将进一步促进相关产品在国内市场的销售，对公司未来的发展具有积极的影响。

三、风险提示

肌腱韧带固定螺钉上市后实际销售情况取决于未来市场推广的效果，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

上海三友医疗器械股份有限公司董事会

2024年6月5日