上海谊众：关于在研创新药YXC-002临床试验申请获得受理的自愿性披露公告

上海谊众药业股份有限公司 关于在研创新药YXC-002 临床试验申请 获得受理的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

上海谊众药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管 理局签发的《受理通知书》,公司自研创新药YXC-002(第四代EGFR 激酶抑制剂) 用于非小细胞肺癌治疗的临床试验申请(IND)已获正式受理(受理号: CXHL2600688、CXHL2600687)。

一、药品的基本情况

药品名称:YXC-002 片

注册分类:化学药品:1 类

剂 型:片剂

适应症:具有EGFR 突变的非小细胞肺癌

申请人:上海谊众药业股份有限公司

受理号:CXHL2600688、CXHL2600687

审批阶段:临床试验申请(IND)

二、药品研发及其他情况

YXC-002 及其片剂是由上海谊众药业股份有限公司自主研发的一种具有自主 知识产权的新型小分子一类化药,为第四代高脑渗透性EGFR-TKI,可靶向NSCLC 一系列经典/非经典EGFR 驱动基因突变和耐药突变,可有效针对中枢神经系统

(CNS)转移患者的治疗。

前三代EGFR 小分子靶向药均为酪氨酸激酶抑制剂(TKI):第一代(如吉非 替尼、厄洛替尼)可逆结合EGFR,对敏感突变有效,但易产生T790M 耐药;第 二代(如阿法替尼、达克替尼)不可逆泛抑制EGFR 家族,覆盖部分罕见突变,但 野生型EGFR 相关毒性较大;第三代(如奥希替尼)选择性抑制T790M 及敏感 突变,血脑屏障穿透性优,耐药机制主要涉及C797S 突变。非小细胞肺癌(NSCLC) 患者在接受已经上市的EGFR TKI 治疗后,出现疾病进展时常伴随中枢神经系统 转移以及获得性EGFR 突变,尤其是C797S 突变。

基于YXC-002 独特创新的结构设计,具有明确药理作用,在靶向性上将具有 以下优势:1、克服了前三代EGFR 抑制剂对于耐药性C797S 点突变EGFR 导致的 无效治疗,并对野生型EGFR 具有高选择性,野生型EGFR 相关的毒性小;2、与 目前已进展到临床II 期的第四代新型EGFR 抑制剂BDTX-1535 相比,抑瘤效果更 具优势,尤其在敏感突变(19del),三重突变(L858R-T790M-C797S)方面;3、结 构独特,使药物穿透血脑屏障能力增强。

三、后续审批流程

本次IND 申请获得受理后,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将按照 相关程序对申请资料进行技术审评。审评通过后,公司将获准开展临床试验。

四、风险提示

1、创新药的研发具有周期长、投入大、风险高的特点。本次IND 申请虽已获 受理,但能否通过审评并最终获批开展临床试验存在不确定性。

2、若获批临床,后续仍须完成I 期、II 期、III 期等临床试验、注册申报等环 节,能否最终上市及上市时间存在不确定性。

敬请投资者注意防范投资风险,理性决策。公司将根据项目后续进展,按照有 关要求及时履行信披义务。

特此公告。

上海谊众药业股份有限公司董事会

2026 年6 月11 日