诺唯赞：关于自愿披露子公司产品取得医疗器械注册证的公告

南京诺唯赞生物科技股份有限公司关于自愿披露子公司产品取得医疗器械注册证的公告

南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的系列诊断试剂产品于近日取得《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、获证产品的基本情况

（一）医疗器械注册证基本信息

（二）获证检测指标简介

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。根据参考文献，大约60%-70%的老年痴呆症患者是由AD引发的。阿尔茨海默病的确切致病机理尚不完全明确，但目前研究已表明，其致病机理涉及蛋白异常沉积、神经纤维缠结、神经递质失衡和炎症反应等多个方面，特征表现为大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白积累、进行性萎缩以及认知功能下降。

阿尔茨海默病是连续的疾病图谱，包括临床前AD、AD源性轻度认知障碍

（MCI）、AD源性痴呆。临床前AD患者无明显的症状，及时进行干预可以延缓疾病的进展，因此早期诊断对AD的治疗至关重要。生物标志物在临床研究及实践中常被用来早期预测和诊断AD。

1、β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）根据文献，Aβ1-40、Aβ1-42作为大脑中β-淀粉样斑块的主要成分，常被认为与AD引起的认知障碍相关，但由于Aβ1-40在疾病进展期的变化并不明显，常与Aβ1-42联合使用，以Aβ1-42/Aβ1-40比值的形式用于评估AD引起的认知障碍以及其他原因引起的认知障碍。Aβ1-42或Aβ1-42/Aβ1-40比值阴性和阳性结果分别与Aβ-PET扫描检查的阴性和阳性结果的一致性较好。在2023年NIA-AA（美国衰老研究所与阿尔茨海默病协会）修订的阿尔茨海默病临床标准中，Aβ1-42/Aβ1-40比值被作为核心标志物推荐使用，可帮助鉴定3年内出现临床评分变化认定的认知衰退风险较低和较高的受试者。

2、磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）、磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）根据文献，Tau蛋白可促进微管蛋白组装，稳定微管结构与功能，在病理条件下，Tau蛋白过度磷酸化会降低其对微管的亲和力。可溶性过度磷酸化Tau蛋白聚集成病理性聚集体，是阿尔茨海默病中神经原纤维缠结和额颞叶痴呆中细胞内包涵体的主要成分。根据文献，血浆中苏氨酸217处磷酸化的Tau（p-Tau 217）在病理和临床诊断的AD患者中升高，而在其他常见的神经退行性痴呆症中通常不升高，是阿尔茨海默病病理的一种高度特异性的生物标志物。研究表明，p-Tau 217对区分Aβ-PET扫描阳性参与者和Aβ-PET扫描阴性参与者具有更高的准确性。苏氨酸181处磷酸化的Tau（p-Tau181）是阿尔茨海默病病理的一种高度特异性的生物标志物。p-Tau 181检测预期被用于评估阿尔茨海默病引起的认知障碍以及其他原因引起的认知障碍，高于参考区间的结果与Tau PET扫描检查一致性较好。

3、神经丝轻链蛋白（NfL）

神经丝轻链蛋白（Neurofilament light chain，NfL或NEFL）是位于神经元细胞质中的圆柱形蛋白质，作为神经丝的一个亚单位，可以维持神经元结构的稳定性。根据文献，在正常情况下，轴突会释放低水平的NfL，随着年龄的增高，NfL的释放逐渐增多。病理条件下，由于炎症性、神经退行性、创伤性或血管损

伤导致的中枢神经系统轴突损伤会使NfL的释放急剧增加，释放的NfL经脑脊液通过血脑屏障流入到外周血中。研究发现，血液NfL水平对轻度认知功能障碍（MCI）向AD转化风险具有较好的辅助诊断价值。同时，NfL对临床多种疾病的诊断、预后判断、生物标记、疾病严重程度的预估、检测药物的有效性等方面都有重要的指导意义。

4、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）

胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）是一种主要在中枢神经系统的星形胶质细胞中表达的第III类中间丝状蛋白。星形胶质细胞在支持、引导、滋养和信号传导神经元的结构和活动中起着多种关键作用。GFAP是星形胶质细胞骨架蛋白的特有成分，可作为星形胶质细胞的特异性标志物。GFAP参与许多重要的中枢神经系统过程，包括细胞通信和血脑屏障的功能。根据文献，GFAP作为潜在的生物标志物已被证明与多种疾病相关，如创伤性脑损伤、中风、脑肿瘤、阿尔茨海默病等，在脑损伤中对神经系统功能的恢复有重要影响。

5、其他说明

上述检测指标的阳性结果不能直接用于确诊阿尔茨海默病，需结合临床信息进行解释。

二、对公司的影响及风险提示

随着生物检测技术的进步，价格经济、检测快速、微创伤性、便于获取的AD血液生物标志物检测是目前临床研究的热点之一。公司自主研发的基于化学发光法平台的系列AD血液生物标志物检测试剂盒，可满足对AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。搭配化学发光免疫分析仪，可实现对AD血液样本的全自动高通量检测。

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，丰富了公司体外诊断试剂业务的产品系列与方法学平台，有助于提升公司综合竞争力水平。

产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建设等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

董事会2024年4月15日