诺唯赞：华泰联合证券有限责任公司关于南京诺唯赞生物科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司关于南京诺唯赞生物科技股份有限公司

2023年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐人”）作为南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞”、“公司”或“发行人”）持续督导的保荐人，负责诺唯赞上市后的持续督导工作，并出具本年度持续督导跟踪报告。

一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

二、重大风险事项

公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

公司2023年度营业收入同比下降63.97%，净利润由盈转亏，公司业绩变动情况与行业整体情况一致，主要系国内外公共卫生防控政策变化，导致公司公共卫生防控产品需求急剧下降，相关业务收入下降所致。公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力未发生重大风险。

公司业务继续聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大领域，通过自主可控的上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发、动物养殖及动物检疫等领域的客户输送高质量产品及服务，2023年度，公司整体实现营业收入128,598.82万元，排除公共卫生防控业务影响因素后的营业收入，相对同期增长稳健。但公司未来具体的业

绩拓展情况受宏观经济、行业波动、客户需求、市场推广等多种因素影响，具有不确定性，存在业绩增长不及预期、下滑或亏损的风险。

（二）核心竞争力风险

1、产品研发与技术迭代的风险

生物试剂行业和体外诊断行业均为技术密集型行业。在后续新产品研发过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败的风险，若不能持续及时研发出满足不同市场需求的产品与服务，公司可能会错失市场机会，进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。自设立以来，公司坚持从底层技术出发的自主研发，不断完善与巩固核心共性技术平台，逐步从生物试剂领域进入到体外诊断、疫苗临床CRO服务、疫苗原料等下游细分领域。若公司对行业未来技术发展趋势预计出现偏差、研发投入不足或同行业公司在关键技术或方法学方面实现重大突破，可能导致公司产品和技术面临被替代的风险，从而对公司核心竞争力产生不利影响。

2、核心技术人员流失的风险

拥有稳定、高素质的研发团队是公司持续创新和研发的重要基础。随着我国生物试剂领域与体外诊断领域的快速发展，行业内的人才竞争日益激烈，若公司不能为核心技术人员提供良好的激励机制、科研环境、发展空间，则可能导致核心技术人员流失，从而对公司的生产经营产生不利影响。

3、核心技术失密的风险

公司重视对核心技术的保护工作，通过制定保密制度并实施签署保密协议及竞业限制协议等保密措施，以确保核心技术的保密性。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

（三）经营风险

1、市场竞争加剧的风险

伴随我国生物试剂与体外诊断领域的市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。近年来在我国分子类生物试剂市场中，公司市场占有率与国际先进企业赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad等合计占有率相比仍有较大差距。在技术水平方面，公司相对成立时间较短，在研发投入与技术积累、技术水平与产品线丰富程度等方面与国际领先企业仍有较大差距。同时近年来，生物试剂与体外诊断行业众多企业借助政策、市场与资本机遇快速发展，在相关细分领域取得技术创新、产品研发、市场拓展等突破性进展，行业景气度不断提升，市场进入者数量显著增加。

2、市场开拓不及预期的风险

2023年度，公司收入主要来源于生物试剂及体外诊断产品，生物试剂的客户群体主要为科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等等，体外诊断产品的终端客户群体主要为医院等医疗机构。公司业务涉及的细分市场较多，虽然已制定较为详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳、市场开拓不及预期的风险。

3、人力资源相关风险

公司所处的生命科学与体外诊断试剂行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。此外，伴随公司未来业务发展、经营管理需要，对管理、研发及营销领域高层次人才有持续补充需求。如未来公司不能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。

公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风险。

4、安全生产的风险

随着公司生产性场所与产线的扩充、生产人员的增加，公司在安全生产管理方面（包括人员、场地、生物、质量安全等）将面临新的挑战，或有设备故障、操作不当、保管不当、恶劣气候事件等造成意外安全事故，影响公司经营业绩与稳定性。

（四）财务风险

1、存货减值风险

截至2023年末公司存货账面价值34,624.82万元，占流动资产比例8.19%。公司以市场需求为导向，主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。随着公司常规业务生产规模扩大，若公司未来不能合理控制存货水平、优化存货管理能力、不断提升存货周转率水平，将存在存货滞销进而跌价的风险。上述因素存在对公司经营业绩产生不利影响的可能。

2、研发费用与销售费用较高的风险

公司坚持以研发为核心，重视营销团队与渠道建设。2023年度，公司研发费用与销售费用合计占营业收入比重达63.09%。上述资金投入带来的业绩提升效应将在公司未来持续经营中逐步显现，短期内将导致公司经营业绩增速与营业收入增速不匹配，对公司经营业绩产生不利影响。公司将进一步加强项目管理、费用预算管理，提升人岗匹配度及人效，多措并举，提高资源使用效率，降本增效。

3、汇率波动风险

公司境外销售收入增长较快，与境外客户主要以美元、欧元等外币进行定价、结算，受国际局势和金融政策等因素影响，未来汇率风险管理难度可能会增加。汇率变动直接影响公司汇兑损益金额，若公司未能采取有效措施应对汇率变动风险，则可能会对经营业绩产生不利影响。

（五）行业风险

公司生物试剂业务面对的分子诊断、基因测序服务企业客户，研发试剂与服务面对的生物医药与疫苗企业客户，以及POCT试剂面对的医院、体检机构等客户，均受国家及地方药品监管、卫生部门等多级、多部门监管，涉及的行业政策法规规范性强。如公司下游客户受行业政策变化影响大，无法及时有效地调整研发与生产模式适应新的监管环境，将导致其采购需求减少，间接影响公司的经营业绩成果。

（六）宏观环境风险

近年来，全球经济形势面临增速放缓、逆全球化、贸易摩擦频繁等不可抗力因素，对公司境内外业务开展，尤其国际化业务进程将产生不利影响。

三、重大违规事项

2023年度，公司不存在重大违规事项。

四、主要财务数据及指标的变动原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元

上述主要财务数据及指标的变动原因如下：

1、2023年度，公司实现营业收入128,598.82万元，较上年同期下降63.97%，主要系2023年度内外部政策及市场环境变化导致下游市场对公共卫生防控相关检测原料及终端产品需求急剧下滑，公司该部分业务收入大幅下降，导致公司整体收入规模下降，扣除公司公共卫生防控相关业务收入，公司常规业务收入较2022年度稳步上升；

2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降111.94%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降132.28%，主要系：（1）营业收入规模大幅下降，与公共卫生防控相关的检测试剂销售收入大幅下降至约3,450万元，但人工、房租、折旧摊销等支出仍在高位，整体费用的下降具有滞后性；（2）公司根据市场需求变化、下游客户回款情况及会计准则有关规定，对有关存货及应收账款计提减值准备；

3、归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年同期分别下降12.57%、

4.31%，主要系2023年度分配股利及经营亏损所致。

五、核心竞争力的变化情况

（一）业务延展性优势

公司关键共性技术平台的建立以分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科交叉为基础。由于下游应用领域非常广泛，公司可根据自身发展情况、客户及市场需求进行技术和产品开发，可选择的研发方向较为丰富，并且对于不同细分领域的研发能够互相促进、迭代。

经过多年发展，公司基于酶、抗原、抗体等领域的关键共性技术平台及自身高效的研发体系能够快速、高效、规模化的进行新产品的研发，已成功推出了包含PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂，并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。同时针对非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生事件，公司可快速响应，及时研发出相应的检测试剂原料、终端检测试剂等产品与服务。

（二）研发投入与技术优势

公司自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念，依托自主研发的核心技术，不断地更新迭代现有产品并开拓新的业务领域。2021-2023年度，公司研发费用分别为23,032.15万元、39,610.70万元和33,861.59万元，占当期营业收入的比例分别为12.33%、11.10%和26.33%。公司始终重视研发工作，不断强化研发实力与产品开发能力。截至2023年末，公司整体研发人员为637名，研发人员数中硕士研究生及以上学历占比为67.03%。在知识产权方面，截至2023年12月31日，公司共获得202项知识产权授权，其中79项为发明专利授权。

公司为研发提供充足的硬件支持，包括购置先进仪器设备、建设高标准的研发实验室、提供充足的研发场所等。在技术储备方面，公司拥有分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多学科技术，建立了多项共性技术平台，多技术平台组合形成了多个生物试剂产品系列、POCT诊断试剂产品系

列，并可拓展提供疫苗临床CRO服务、抗体筛选、工艺技术优化等延伸服务，可更好地满足下游客户需求。依托先进的技术平台、高效的研发效率和充足的研发人员储备，近年来公司每年推出的新产品超过百余种，推动销售收入实现快速增长。通过不断进行产品的改进和迭代，公司已实现在多个细分领域接近或达到进口产品的技术水平，逐步推进进口替代。

（三）专业团队与人才优势

公司业务的稳定增长与持续创新离不开专业技术人才，自创立至今公司初始核心技术团队较为稳定，在积累丰富研发创新与管理经验的同时，内部培养众多新生技术骨干，满足公司持续性底层技术原始创新与细分领域延展的需求。在人才储备方面，截至2023年末，公司研发人员数量占员工总人数的23.59%，具备分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等符交叉学科背景。2023年度，公司通过加大研发投入、扩充研发团队、建立海外平台、优化薪酬福利与考核激励政策等方式，进一步获得相关专业领域的技术人才与资源，充实人才储备。

（四）客户群资源优势

自2012年成立之初，公司立足于生物试剂领域，首先推出PCR、qPCR系列、分子克隆系列等分子类生物科研试剂，陆续服务国内1,000多所高校与科研机构，超过万余客户。公司始终将客户需求放在首位，通过多年与跨学科、跨物种、跨应用领域、从基础科学研究至前瞻性技术探索的大量科研客户合作，坚持以“直销+研发支持+销售支持”的业务模式深度参与客户研发与产品使用过程，不断收集客户需求与使用反馈，完善产品性能与服务，在提升客户粘性的同时，捕捉行业趋势、科学技术发展动态。在公司成立早期，凭借大量科研客户的产品孵化与样本验证经验，根据公司研发与技术优势、市场需要，公司适时向工业客户及新的业务领域拓展，在分子诊断原料、基因测序试剂、体外诊断终端试剂等细分领域积累大量产品商业化、工艺优化、研发支持、产能放大等宝贵经验，使得公司能够在非洲猪瘟、新冠肺炎等重大公共卫生安全事件发生的第一时点快速响应，为客户提供原料、终端试剂、临床CRO服务、抗体筛选等服务与整体解

决方案，不断巩固加深客户关系，建立长期、多元、深度交互的客户关系。公司客户群体包括高校与科研院所、分子诊断企业、基因测序服务企业、动物养殖企业、医院与体检机构以及生物医药与疫苗企业等，丰富稳定的优质客户群体为公司业务的持续增长与研发创新提供长足的驱动力。

（五）自主可控的核心原料研发和生产优势

公司依托自主研发的蛋白质定向改造与进化平台与基于单B细胞的高性能抗体发现平台实现了公司生物试剂产品与体外诊断产品核心原料的自主研发与生产。公司自主开发的600余种基因工程重组酶和2,500余种高性能抗原和单克隆抗体、120余种化学原料、30余种生化材料等关键原料，是公司重要的竞争优势。

在生物试剂原料方面，公司基于对超过600种酶及对应的上万种基因工程突变体的应用，在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等性能上获得提升，利用上述自主研发和生产的高性能酶作为核心原料，开发了多个系列的生物试剂产品，部分产品性能赶超进口品牌。2023年度，公司生产的各系列生物试剂产品除个别系列涉及关键原料对外采购，其他所有系列所使用的关键原材料均为100%自产。

在POCT诊断试剂原料方面，公司依托自主掌握的高性能抗体发现能力，形成了两千余种高性能抗原、抗体等关键原料的技术储备，并且可以开发关键原料供应有限的稀缺检测指标，以及在创新性和实用性的基础上形成新的自主知识产权产品，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）等；高亲和力、高特异性的鼠或兔单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT）等。

关键原料的自产有利于公司在面对市场需求时可迅速开发相关原料及对应产品，把握市场机遇，亦有利于保障公司的供应链安全，不对供应商形成依赖。2020年起，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。

（六）多种蛋白质表达系统及规模化生产优势

在蛋白质制备领域，工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。公司已建成覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等各个环节的完整产线，并拥有大肠杆菌、酵母、昆虫和哺乳动物细胞等多种蛋白质表达系统，用于酶、抗原及抗体的重组表达制备，目前已保藏表达宿主80余种、特有质粒百余种，以应对各类产品的制备需求，形成了规模化、多系统的重组蛋白制备平台。经过多年对技术的不断探索，公司实现了聚合酶、逆转录酶、连接酶等上百种分子生物学酶原料的规模化量产。同时，利用昆虫、哺乳动物表达系统，公司开发了上百个品类的体外诊断用抗原、抗体原料。基于对载体和工程细胞株的改造，公司单位生产效率获得提升，单位生产成本下降。同时，充足的产能储备保障了公司可快速应对各类突发需求，为公司业务拓展建立坚实的基础。

（七）营销体系优势

公司采用直销与经销相结合的销售模式，针对生物试剂与体外诊断产品采用不同的营销策略，形成了系统化的营销体系，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。针对生物试剂，公司在国内20多个重点城市及地区设置直销网点，自主开展营销工作，并为客户提供服务。公司生物试剂业务依托于上述直销网点，销售团队能够现场解决产品适配性等问题，了解客户及市场的最新需求，有利于积累广泛、稳定的客户群体，并不断提升客户粘性。生物医药业务客户群体快速拓展，客户数量累计超过1,000家。针对体外诊断产品，公司的产品已在全国超过30个省市地区的2,600多家医疗机构形成销售，并积极向海外拓展。2023年度，公司已初步建立了海外营销网络，后续将持续推进国际化战略，继续围绕国家“一带一路”方针和全球化理念，加强“一带一路”沿线国家的市场开拓工作，加速发展中国家和发达国家的市场准入，将更多国产优质产品输送到全球。

综上所述，2023年度公司核心竞争力未发生不利变化。

六、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2023年度，公司研发费用为3.39亿元，较2022年度的3.96亿元有所下降，相关研发投入均为费用化研发投入，无资本化研发投入。2023年度，公司根据战略规划与实际业务开展需要，公司在研发资源的投入与管理上更加聚焦主营业务，致力于进一步提升研发效率与资源利用率。

截至2023年末，公司整体研发人员数量为637名，占员工总数23.59%，研发人员硕士及以上学历占比67.03%；2023年度，公司新增知识产权申请91项（含发明专利申请51项），获得知识产权授权62项（含发明专利26项）。

（二）研发进展

（1）上游共性技术与工艺开发

公司基础科学研究院主要负责上游共性技术与工艺研发，为公司下游应用级产品的研发提供持续的技术支持和原料供应，研发项目具有数量多、精细度高、通量较大等特点。2023年度，公司基础科学研究院持续提升科技创新“根能力”，在计算机辅助蛋白设计、底盘菌设计与改造、规模化重组蛋白制备、酶学表征技术、抗体工程改造、天然抗原制备、化学合成、特种微球开发等技术领域持续建设投入，并取得相关技术成果，进一步保障公司关键原料的质量提升以及战略项目原料的高效开发，支撑公司重点新产品、新业务的原料开发与供应。

2023年度，公司基础科学研究院主要完成以下研发工作：1、基于高灵敏度、高特异性抗体发现平台，持续开发有竞争优势的原料，成功研发出性能业内领先的阿尔兹海默病抗体原料；2、拓展生物医药用酶的开发及应用研究，提供相关酶原料、中间体、工艺优化、粗品等整体解决方案；3、持续针对重要酶和酶抗体建立变体库，筛选潜力变体，辅助事业部产品开发；4、有序推进各事业部产品开发相关的关键技术研发项目；5、进一步完善与升级公司酶/合成生物学平台、生物分析平台、细胞与免疫平台、化学/材料平台。

（2）生命科学领域

2023年度，公司生命科学事业部重点完成多项核心技术攻关，不断输出、完善产品线技术货架与技术路标规划，2023年内累计完成80余项重点技术开发，其中包含40余项核心技术项目，应用于高通量测序平台技术优化、高效率提取

试剂开发、高灵敏度检测试剂开发等。2023年度，公司生命科学事业部开发新产品近300个（含研发参与的定制产品），基础科研、基因测序、细胞蛋白、耗材仪器、动物检疫等产品线持续上新，多品类完成产品开发和性能升级，在持续提升产品力的同时，实现了大型设备自动化移液工作站（VNL-96P）的“试剂-耗材-设备”商业闭环。

（3）体外诊断领域

公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物产品最齐全的企业之一。截至2023年末，公司子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司根据适用的疾病领域、方法学形成了百余种产品，其中46种检测试剂产品已取得中国医疗器械注册证（8种产品同时取得CE认证）。2023年度，南京诺唯赞医疗科技有限公司新获4项三类医疗器械注册证、1项二类医疗器械注册证、6项医疗器械备案凭证，至2023年末累计获得119项医疗器械注册证及备案。

2023年度，公司体外诊断事业部在产品研发端，持续深耕心脑血管产品线，优化产品性能，积极拓展呼吸道病原体快速检测系列，并重点开发阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列等特色指标产品。

为匹配公司生产的体外诊断试剂，公司同时自主研发、生产相关配套仪器，至2023年末有8项仪器（11个型号）取得我国医疗器械注册证和备案证书，6项仪器取得CE认证。

（4）生物医药领域

公司生物医药事业部围绕制药和疫苗企业在研发-临床-生产阶段的全流程，针对客户在研发过程中的明确需求和痛点，通过单B细胞抗体筛选平台、酶定向进化平台多种技术组合，开发系列新药研发试剂、质量控制试剂等，帮助客户提高研发效率和成功率。2023年度，公司持续开展mRNA原料研发升级工作，不断完善mRNA工艺平台能力。

七、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

八、募集资金的使用情况及是否合规

经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]2367号文核准，诺唯赞向社会公开发行人民币普通股（A股）4,001万股，发行价格为每股55.00元，募集资金总额为人民币220,055.00万元，扣除发行费用9,137.98万元后，实际募集资金净额为210,917.02万元。上述募集资金实际到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了信会师报字[2021]第ZA15793号《验资报告》。公司募集资金净额210,917.02万元，2023年度，公司实际使用募集资金人民币41,811.08万元，截至2023年12月31日，公司累计使用募集资金人民币185,371.11万元。

截至2023年12月31日，募集资金使用及结余情况如下：

截至2023年12月31日，募集资金具体存放情况如下：

2023年度，公司募集资金存放和使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和规范性文件的要求，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并相应履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与披露情况一致，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司的控股股东为南京诺唯赞投资管理有限公司，直接持有公司股份数量为16,190.73万股，2023年公司控股股东持股数未发生增减变动、质押或冻结。

公司的实际控制人为曹林及段颖。2023年公司实际控制人持股数未发生增减变动、质押或冻结。

2023年公司董事、监事、高级管理人员持股数未发生增减变动、质押或冻结。

综上所述，截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。

（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于南京诺唯赞生物科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人(签字)：

洪捷超 李 皓

华泰联合证券有限责任公司(公章)

年 月 日