赛诺医疗：关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的公告

赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、《医疗器械注册证》内容

注册证编号：国械注准20233030294

产品名称：颅内血栓抽吸导管

结构及组成：该产品由管体、显影标记、护套和接头组成，产品远端涂覆涂层。附件有塑形针和导引鞘。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：该产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

有效期至：2028年3月12日

二、医疗器械基本情况

本次获得《医疗器械注册证》的颅内血栓抽吸导管，是赛诺神畅自主研发的首款急

诊缺血类产品。其独有的钴铬镍合金丝通体编织与绕簧复合加强结构，保证管腔完整抗吸

扁；圆润的头端设计，减少窗台效应；使用独特柔软材质的远端，平稳过渡更易到达远端血管；0.071in大内腔，提高抽吸效率和一次再通率；更小4F规格，全面抽吸。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得《医疗器械注册证》的颅内血栓抽吸导管系公司首款急诊缺血类产品，是公司不断丰富产品线，加速在研产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争能力。上述产品属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会2023年3月14日