赛诺医疗：关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的公告

赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得国内医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、《医疗器械注册证》内容

注册证编号：国械注准20233030903

产品名称：导引导管

结构及组成：产品由管体、应力释放管和导管座组成，管体远端表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：该产品适用于将介入器械或诊断器械引入外周和神经血管系统。

有效期至：2028年7月4日

二、医疗器械基本情况

本次获得《医疗器械注册证》的导引导管是一根单腔、有弹性、由不同硬度的复合材料制成的导管。管体使用金属编织网加强，管体通体可在X线透视下显影，近端带有鲁尔接头，远端外层有亲水涂层，具有SIM2 、MPA头端形状，能够配合本公司的远端通路导引导管经桡同轴使用，在主动脉弓至弓上血管形成稳定通道，从而帮助远端通路导引导管到达治疗部位。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得《医疗器械注册证》的导引导管系公司神经介入领域又一款通路类产品，其获批是公司神经介入“深耕缺血、创新出血，突破通路”的又一重要成果，将进一步满足市场上日益增长的多元化产品组合需求，促进公司神经介入产品的组合销售，进一步提升赛诺神畅及公司在神经介入领域的领先优势，提升公司的核心竞争能力。

上述产品属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会2023年7月8日