赛诺医疗：2025-006：赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司冠脉产品在海外获得注册证的自愿性披露公告

赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司冠脉产品在海外获得注册证的自愿性披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2023年4月向越南卫生部（Ministry of Health，缩写为MoH）递交了公司HT Supreme?药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到MoH通知，递交的注册申报资料获得MoH的批准。现将相关情况公告如下：

一、注册证内容

HT Supreme?药物洗脱支架系统

证书编号：2500014?KLH/BYT-TTB

产品名称：HT Supreme?药物洗脱支架系统

结构及组成：HT Supreme?药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解聚合物层由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起18个月。

适用范围：HT Supreme

TM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤40毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.25毫米至5.00毫米。

二、医疗器械基本情况

1、HT Supreme?药物洗脱支架系统

本次在越南社会主义共和国获得注册证的HT Supreme?药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020

年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，于 2022年至2025年期间分别获得泰国、乌兹别克斯坦共和国、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、埃及和、白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、沙特阿拉伯王国、厄瓜多尔共和国、阿根廷共和国等的《医疗器械注册证》。2022年12月公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并中选。2025年2月该产品获得越南社会主义共和国注册证。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司产品在越南社会主义共和国获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在越南社会主义共和国上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会2025年03月06日