圣诺生物：民生证券股份有限公司关于成都圣诺生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

民生证券股份有限公司关于成都圣诺生物科技股份有限公司

2023年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有规定，民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）作为成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“圣诺生物”或“公司”）的持续督导保荐机构，负责圣诺生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。

三、重大风险事项公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）研发失败的风险

公司在研产品存在临床试验结果不达预期、研究结果不符合要求等情况，进而导致产品不能获得药监部门批准的风险。

（二）一致性评价未通过的风险

公司在药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家研发品种审核通过一致性评价后，应在3年内完成一致性评价，否则可能在新一轮医药改革中失去竞争优势，存在不能或未在期限内通过一致性评价的风险。

（三）经营风险

随着医药行业“仿制药质量和疗效一致性评价”、“集采”等一系列政策的发布，以及一批强化行业监管的相关办法的实施，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，如公司产品未能及时通过“集采”，将对公司未来经营业绩和持续经营能力等产生不利影响。

（四）应收账款回收风险

随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款不能回收的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

（五）汇率波动风险

公司部分客户位于海外，部分原材料也通过海外进行采购，境外的销售或采购均以美元作为主要结算货币。若公司记账货币与结算货币美元之间的汇率出现不利于公司的大幅变动导致的汇兑损失，将会对公司的经营业绩产生不利影响。

（六）行业风险

国家及各地区省联盟集中采购政策的实行，使得医药制剂产品面临价格和毛利率大幅下降的风险：药品带量采购优先选择临床用量大、采购金额高、竞争充分的品种，具备申报资格的产品包括：原研药及一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类获得批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品。从公布目录来看，具备申报资格的厂家达到3家及以上的品种将更大概率被纳入名单。

目前公司醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新已纳入《中国上市药品目录集》，醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新已通过一致性评价。公司醋酸奥曲肽注射液被纳入第七批国家组织药品集中带量采购且中标，醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素被纳入第八批国家组织药品集中带量采购且中标。随着公司更多的制剂产品被纳入集中带量采购目录，公司制剂产品未来几年存在价格和毛利率大幅下降的风险。

（七）宏观环境风险

近年来，国际贸易摩擦不断，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。

四、重大违规事项

2023年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元、%

报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为925.79万元，同比减少38.18%，主要系今年新增贷款1.5亿元，导致财务费用较去年同期增加，其次为管理费用增加、以及支付无法回收的废有机溶剂、包装桶等的处理费用和环保咨询服务费用所致。报告期内，经营活动产生的现金流量净额为1,671.60万元，同比减少44.10%，主要系今年收到全额退还增值税留抵税较去年同期减少1,081.37万元，其次公司员工人数较去年同期有所增加，导致支付职工工资较去年增加1,287.86万元所致。

报告期内，扣除非经常性损益后的基本每股收益比去年同期减少38.46%，主要系管理费用和财务费用比去年同期增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

公司的核心竞争力包括：

（一）技术研发和体系优势

公司自成立以来一直专注于多肽类药物规模化生产技术的研发，经过二十余年的技术积累，公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈；并在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面形成了体系优势。与

此同时，公司成功研发多个国内外市场的热门原料药品种，同时对外提供多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务，拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量均处于行业前列。

（二）丰富的研发管线储备优势公司基于多年的多肽类药物的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景具有深刻理解。截止报告期末，公司有11个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，另有中长期在研储备项目19项，形成了科学的研发产品梯队，能够保证持续有新的产品完成研发为市场提供生产服务。其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、艾塞那肽、西曲瑞克等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。

公司国内已申报待批项目：

（三）原料药与制剂全产业链生产服务优势公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验和上市销售的完整药物开发

周期。得益于公司提供的全产业链服务平台以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、苏州派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究及定制生产服务，其中1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段，另有18个多肽创新药进入临床试验阶段。

（四）核心团队优势公司研发团队由首席科学家、董事长文永均先生创立并组建，其中文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽、国内首个销售超20亿元的多肽药物胸腺法新，先后获得第十届、第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会“杰出人才奖”，2017年入选“成都市有突出贡献的优秀专家”，2018年入选四川省天府创业领军人才项目，2021年获得“新兴产业十大杰出企业家”称号，2022年获得“化工工程”正高级工程师。

公司核心团队成员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验，曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。对行业的发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司的持续健康发展奠定了基础。

（五）质量管理优势

公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现全流程管理服务。在药品规模化生产和质量控制方面践行20余年，具备丰富的实践经验和强大的执行团队；建立了GMP级原料药和制剂生产线在内的全流程研发管线和全产业链平台，多次通过美国FDA等机构的认证检查。

七、研发支出变化及研发进展

2023年上半年，公司研发投入1,559.61万元，较上年同期研发投入减少

10.22%，其中费用化研发投入1,317.85万元，较去年同期减少17.69%，资本化研发投入241.76万元，较去年同期增长77.78%。公司研发投入占营业收入的比重为8.97%，较去年同期减少1.40个百分点。

截至本报告出具日，公司参与研发和立项研发的项目中，卡贝缩宫素注射液已提交一致性评价申报；醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液已通过一致性评价；醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药已提交上市登记；艾替班特原料药已通过关联审评；艾塞那肽注射液、泊沙康唑注射液已申报生产；醋酸加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书；艾替班特注射液、依替巴肽注射液已取得注册批件。

作为国内多肽药物行业的一线企业，公司持续强化优势产品研发管线以及核心领域的关键技术，坚持仿制药与创新药结合；基于对行业的深入理解与对客户需求的深入挖掘，通过内生和外延双方面发展，打造多肽药物全产业链企业。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2023年6月30日，公司募集资金使用及结余情况如下：

截至2023年

月

日，公司募集资金专户存储情况如下：

单位：元

2023年上半年，公司募集资金购买理财产品情况如下：

公司2023年上半年募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定和公司《募集资金管理办法》，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下：

2023年

月

日，公司年度股东大会审议通过2022年度利润分配及资本公积转增股本方案，以8,000万股为基础每

股转增

股，本次资本公积转增3200.00万股，除权除息日为2023年

月

日。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项截至本报告出具日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）