科兴制药：中信建投证券股份有限公司关于科兴生物制药股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

中信建投证券股份有限公司关于科兴生物制药股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

2020年12月14日，科兴生物制药股份有限公司（简称“公司”或“科兴制药”）首次公开发行股票并在科创板上市。根据《首次公开发行股票注册管理办法》《证券发行上市保荐业务管理办法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”、“保荐机构”）作为科兴制药的保荐机构，对科兴制药进行持续督导，持续督导期为2020年12月14日至2023年12月31日。

2023年度，中信建投证券对科兴制药的持续督导工作情况总结如下：

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

2024年2月24日，公司发布2023年年度业绩预告更正公告，针对前次业绩预告内容进行更正。根据更正公告，2023年度归属于母公司所有者的净利润由-11,000万元到-8,500万元更正为-19,000万元左右，归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润由-12,000万元到-9,500万元更正为-20,200万元左右。

保荐机构注意到公司业绩预告更正的事项，保荐机构督促公司加强财务会计核算，及时准确的履行信息披露义务。

除上述事项外，2023年度，保荐机构和保荐代表人未发现科兴制药存在重大问题。

三、风险因素

（一）业绩大幅下滑或亏损的风险

近年来，公司加大研发投入，积极开展研发活动，2023年公司研发费用较去年同期增长78.38%，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。

（二）核心竞争力风险

1、核心技术人员流失的风险

公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。

2、商业秘密和核心技术泄露的风险

公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。

（三）经营风险

1、物料供应风险

公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。

2、研发失败的风险

生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，

产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、 临床试验结果不及预期等导致研发失败的风险。

3、药品质量控制的风险

药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。

（四）财务风险

公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发活动及销售等经营投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。

（五）行业风险

1、行业监管风险

国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。

2、行业竞争加剧的风险

公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。

（五）宏观环境风险

全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。

四、重大违规事项

2023年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据如下所示：

单位：万元

2023年，公司主要财务指标如下表所示：

报告期内， 公司累计实现营业收入 125,903.56 万元， 国内市场产品销量增长12%，在细分市场继续保持领先地位。但因部分产品受到区域集采政策的影响，销

售单价有所下降， 营业收入略有减少。报告期内，公司强化降本增效，通过优化生产流程、提高智能化应用等方式，主要产品平均单位生产成本较上年同期下降 3%； 在营销管理方面，公司采取更为精准的投放策略，销售费率同比减少 8.16 个百分点。 2023 年度归属于上市公司股东净利润下降的主要原因是研发费用及财务费用增加所致。

六、报告期内核心竞争力分析

1、商业化竞争优势

公司有 30 年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约22,700家，其中医院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。公司持续 20 年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外 GMP 合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40 个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。 此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼、 来那度胺胶囊、艾立布林注射液、碳酸司维拉姆片、索拉非尼片等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。过去一年， 公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外 40 余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。

2、产业化竞争优势

公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产 6000 万支重组蛋白冻干注射剂、 3 亿袋微生态口服制剂、 5000 万支基因工程注射制剂、200 万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公司遵循GMP 标准和欧盟 CGMP 质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售外，人促红素、

人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往约 40 个国家或地区，产品质量得到市场广泛认可。

3、研发竞争优势

公司通过技术平台的迭代升级，打造全新的重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台、载体疫苗技术平台等，并基于核心技术平台持续进行产品开发，保持核心技术的先进性。同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作需求。公司坚持聚焦生物药主航道，结合公司战略发展方向，持续在重组蛋白、新型蛋白、抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，提升研发核心竞争力。公司积极布局战略性新产业，推动研发创新，运用 DNA 同源重组工程的病毒反向遗传学技术搭建了载体疫苗技术平台，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一。2023 年，公司新申请 10 项发明专利，新获得发明专利 6 项，截至 2023 年 12 月 31 日，公司已拥有专利 52 项，其中发明专利 39 项。

4、产品竞争优势

公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。公司自有及引进的产品如下：

人促红素（依普定?）连续多年市场占有率排名第二， 且不断提升；适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的 36000IU 规格是国内仅有的两家生产厂家之一，具备先发优势。

人干扰素 α

b（赛若金?）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药和一个仿制药在销，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。

英夫利西单抗（类停?）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症 6 个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：万元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因：公司持续加快推进在研项目，开展多个项目的临床试验工作，随着研发项目的推进，临床及委外费用较上年同期增加13,470.01万元，增长218.74%。

（二）研发进展

截止2023年12月31日，公司已拥有专利52项，其中发明专利39项，外观专利13项，2023年公司新获得发明专利6项，报告期内获得的知识产权列表：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至2023年12月31日，科兴制药募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金使用不存在违反相关法律法规的情形，保荐机构将继续督促公司使用闲置募集资金进行现金管理要履行相关的程序并履行公告义务，在确保安全性和流动性前提下合理使用闲置募集资金通过购买安全性高、流动性好的保本型产品。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接持有的股份均不存在减持、质押、冻结情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。

（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于科兴生物制药股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

保荐代表人签名：

徐新岳 张星明

中信建投证券股份有限公司

年 月 日