近岸蛋白：民生证券股份有限公司关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

民生证券股份有限公司关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）作为苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律法规和规范性文件的要求，负责近岸蛋白上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。2023年半年度，民生证券对近岸蛋白的持续督导情况工作总结如下：

一、持续督导工作情况

本持续督导期间，经保荐机构核查，近岸蛋白未发生按有关规定必须保荐机构公开发表声明的违法违规事项

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

本持续督导期内，公司发生首次披露《2022年年度报告》时出现操作失误的情形。公司于2023年4月28日对《2022年年度报告》予以更正并重新披

露，同时披露了更正公告，同时公司对错报披露事项造成的影响已致歉广大投资者，对负有责任的相关人员进行了责任追究。

上述信息披露不规范事项主要系公司处于上市初期，相关责任人员对报告编制软件及业务管理系统的操作经验不足、对定期报告的披露未进行审慎细致地核对、信披程序不合规所致。保荐机构在获悉上述事项后及时履行了现场督导、培训、文件审阅等程序，积极协助公司进行整改。

截至本持续督导期末，保荐机构督导公司具体采取了以下整改措施：

1、加强对信息披露工作的组织领导，对董监高进行了强化培训，进一步明确了董监高对信息披露的职责；

2、完善了公司信息披露相关制度，加强了信息披露内容及流程控制；

3、对证券事务部增加了人员配置，通过安排相关人员参加外部专业培训，以及邀请相关老师来企业展开培训进一步提高董事会办公室、证券事务部工作人员的专业能力；

4、公司已对相关责任人进行内部追责和处罚。

保荐机构将进一步加大对公司的持续督导力度，增加对公司的回访频率，敦促公司建立并完善相关内控制度和信息披露流程；加强对公司信息披露人员的专业培训，提升其责任意识、规范意识和职业素养；不断提高公司规范运作水平和信息披露质量，切实维护公司及全体股东利益。

三、重大风险事项

（一）业绩大幅下滑的风险

2023年半年度，公司营业收入7,468.92万元，同比下降55.10%，实现归属母公司所有者净利润1,236.03万元，同比下降82.66%；实现归属母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-23.64万元，同比下降100.34%。公司2023年上半年业绩大幅下滑主要系：一方面，受疫情防控和mRNA疫苗相关业务成长性未达预期的影响，产品销售收入呈现大幅下滑；另一方面，公司持续增加研发投入和扩大销售团队，期间费用呈现较大幅度的增长。mRNA疫苗行业相关政策

若发生不利变化，沃森生物及石药集团、丽凡达生物、斯微生物等公司其他客户的mRNA疫苗市场容量均存在一定的不确定性，公司相关mRNA原料酶及试剂收入存在下滑的风险；受抗体药和细胞治疗行业周期影响，公司下游客户的需求可能发生较大变化，公司靶点及因子类蛋白收入存在波动，若公司不能有效拓宽销售渠道，合理控制成本费用，公司经营业绩将呈现进一步下滑的风险。

（二）核心技术泄密风险

公司是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，公司基于自身技术能力和经验积累建立了多项核心开发平台，并掌握一系列专有技术，这些技术来源于公司长期研发和生产实践积累，相关核心技术是公司在行业内保持竞争力的重要支撑，该等核心技术包含获得授权的专利技术及非专利技术。但假如公司相关内控制度出现瑕疵，核心技术等商业秘密遭到泄露，对公司的生产经营将产生重大不利影响。

（三）核心技术人员流失风险

公司通过多年的发展已形成高水平的技术团队，公司从事的行业是技术密集型行业，拥有一支稳定、高素质的研发团队是公司持续创新和不断发展的重要基础。随着行业的快速发展，对业内高端专业人才的需求与日俱增，如果公司不能对核心技术人员实行有效的激励和约束，核心技术人员发生较大规模的流失，将对公司竞争力造成不利影响。

（四）业务拓展风险

公司代表性产品mRNA原料酶及诊断抗体等重组蛋白产品系疫苗、药物及体外诊断试剂的核心原材料，在下游客户相关产品进入临床审批后，受制于国家政策不支持更换原料供应商的限制，以及更换原有供应商的质量审计成本、时间成本较高等综合因素，原有原料供应商与客户之间的粘性较强。若公司无法在客户产品研发阶段提供高质量的产品及服务，并有效抢占先机，公司在mRNA原料酶及诊断抗体等新的业务领域存在一定的业务拓展风险。

（五）公司面对新进入者保持竞争优势存在的不确定性的风险

随着国内生命科学研究的快速发展，重组蛋白和相关技术服务市场需求不断

扩大，发展空间广阔，可能吸引更多的国内外企业进入本行业，市场竞争将可能日趋激烈。目前，重组蛋白行业在市场资本注入的推动下，新进入者在产品研发投入、研发人员数量、硬件设置配制等方面均对公司形成竞争压力，若公司不能正确判断和准确把握市场动态和发展趋势，提高研发投入，促进产品更新迭代，公司在面对新进入者的竞争关系中是否能保持竞争优势存在不确定性。

（六）公司与国内外行业龙头企业存在一定差距的风险

我国重组蛋白行业起步较晚，R&D Systems、PeproTech，Thermo Fisher、NEB等国外行业龙头企业经过数几十年的耕耘，在国内重组蛋白行业占据了领先地位。近年来，国内重组蛋白企业如义翘神州、百普赛斯、诺唯赞已成功上市，在资本的注入下发展迅速。由于公司成立时间较短，企业规模较小，布局的产品线多，公司在部分细分领域内技术实力与产品性能与国内外龙头企业之间仍存在一定的差距。

（七）所得税税收优惠政策变动风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司为高新技术企业，若公司未来不再被认定为高新技术企业而无法继续享受所得税优惠税率，或未来国家主管税务机关调整或取消上述税收优惠政策，则公司未来经营业绩和利润水平可能出现不利变化。

（八）产品销售价格下降的风险

公司产品销售价格受宏观经济、行业状况、客户采购量、规格型号等多种因素影响，未来公司产品销售价格可能进一步下降，若未来市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道，将可能导致公司重组蛋白产品收入出现下滑；同时，若未来原材料采购价格上涨或公司不能有效控制成本费用，将可能导致公司业绩下滑，对公司盈利能力产生不利影响。

（九）存货存在减值的风险

截至2023年6月末，公司存货账面价值为9,282.57万元，占期末流动资产的比例为4.41%。出于生产效率考量以及可及时满足客户多样化需求，公司在实

际生产经营中经常会保持多种现货产品或蛋白原液，同时，重组蛋白产品的销售周期较长，导致报告期内公司存货种类多、余额大，且公司产销率存在波动且整体处于较低水平。随着未来科技前沿动态变化与公司经营规模的不断扩大，公司存货可能进一步增加，若市场环境发生变化、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理、合理控制存货规模，将可能导致更多产品滞销或失效，存货发生跌价、或减值准备计提不充分的风险提高，对公司经营业绩产生不利影响。

四、重大违规事项

本持续督导期内，公司因2022年年报部分信息披露不完整、不准确，年报编制工作存在较大疏漏，影响投资者阅读及知情权，违反了《格式准则第2号》《编报规则第15号》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定。2023年5月19日，江苏证监局下发《江苏证监局关于对苏州近岸蛋白质科技股份有限公司、朱化星、王笃强采取出具警示函措施的决定》（〔2023〕61号），决定对近岸蛋白、朱化星、王笃强采取出具警示函的行政监管措施。

2023年5月31日，上海证券交易所下发《关于对苏州近岸蛋白质科技股份有限公司及有关责任人予以纪律处分的决定》（〔2023〕62号文），对公司及时任董事、副总经理兼董事会秘书王笃强予以纪律处分。

除上述情形外，公司未发生其他违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

1、报告期内，公司实现营业收入7,468.92万元，同比下降55.10%，实现归属母公司所有者净利润1,236.03万元，同比下降82.66%；实现归属母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-23.64万元，同比下降100.34%。总体营业收入和净利润同比下降较大，主要原因系：（1）报告期内疫情防控类产品业务大幅下降，常规业务的增长尚未能完全弥补疫情防控类业务下降带来的不利影响；

（2）为了更好地助力下游客户研发及中长期发展需求，公司持续加大在mRNA疫苗药物、抗体药物、细胞治疗等多个领域的研发投入，研发费用较同期增加；

（3）为提高客户覆盖度，高效及时响应下游客户的需求，公司扩充营销团队，强化品牌建设和数字化营销，开拓类器官等新兴细分市场，并增加了海外营销投入，销售费用较同期增加。

2、经营活动产生的现金流量净额增长，主要系收到的政府补助及利息收入增加，以及支付的各项税费减少所致。

3、基本每股收益、稀释每股收益下降，主要系营业收入下降与日常经营费用增加致净利润整体下降所致。

4、扣除非经常性损益后的基本每股收益下降100.76%，主要系营业收入下降与日常经营费用增加致净利润下降，以及非经营性损益中政府补助与交易性金

融资产取得的收益增加所致。

5、报告期内，研发投入占营业收入的比例为33.88%，较上年同期增加23.05个百分点，主要系公司加大研发投入，在mRNA疫苗药物、抗体药物、细胞治疗等多个领域拓展全流程解决方案，并进行全方位研发布局，进一步加强研发力量，增加研发项目所致。

六、核心竞争力的变化情况

公司的核心竞争力包括：

（一）技术优势

1、公司建立了应用为导向的研发与生产模式，多元赋能下游客户的研发生产全过程

公司紧贴市场，以客户实际应用为导向，指导公司产品的研发与生产。公司分别针对IVD、mRNA药物、重组蛋白疫苗三个应用方向，建立了分子诊断与免疫诊断技术平台、mRNA设计与开发平台以及重组亚单位疫苗候选分子与类病毒粒子（VLP）技术平台。依托此三大技术平台，公司深入了解市场需求、客户痛点，以实际应用需求优化研发设计、以实际应用要求生产、以实际应用丰富质控、以实际应用指导销售。公司可根据客户应用需求研发、改进相应产品与服务，并提供整套技术解决方案。

公司建立了完善的mRNA设计与开发技术，有效保障公司与下游客户高效联动，多元赋能下游客户研发及生产全过程。公司具备在大反应体系下对原料酶的应用性能进行评估的能力，包括mRNA序列长度、序列完整性及准确性、加帽率、mRNA体外翻译活性、DNA模板残留等。公司具备mRNA制备技术，包括质粒生产、mRNA合成、纯化及包封等，并完成中试标准的生产工艺。公司质粒生产的工艺规模可达100mg/批，mRNA合成的工艺规模可达15g/批。同时，公司具备mRNA设计能力，综合应用蛋白质结构设计与表达设计的经验，从多个维度对mRNA进行设计，充分考虑兼顾mRNA的稳定性、免疫原性及翻译效率，兼顾目的蛋白活性、免疫原性及稳定性等，有效地协助下游客户解决了mRNA疫苗药物的有效性、剂量和成本控制问题。

公司建立了属于免疫诊断技术的化学发光免疫、荧光免疫层析等应用技术，以这些应用技术来验证、优化、改进相关质控产品，并对客户提供此应用平台下的技术指导和解决方案。比如根据重要临床检测指标IL-6在临床应用的关键点，公司以免疫诊断应用平台的研发成果提升产品标准，完善质量控制体系，扩大生产规模，控制生产批间差。基于分子诊断技术平台，适应诊断客户快速、高效、低成本的检测需求，公司开发出直接以血液、唾液等为模板进行qPCR/qRT-PCR的扩增/鉴定试剂，避免了样本前处理和DNA/RNA提取等繁琐步骤，避免样本交叉污染问题，省时省力，精准实现应用端的需求。

2、多技术平台衔接优势

公司的核心技术是从产品创新、生产、性能检测到应用验证为一体的综合性技术体系。公司产品系公司各项技术在不同环节综合应用的结果，其中，公司代表性产品mRNA原料酶、诊断抗体类产品等均系公司主要核心技术的综合产物。公司Legotein

?蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台主要应用在公司研发技术环节；规模化生产与质控平台、蛋白质制剂设计平台主要应用在生产环节；规模化生产与质控平台中的质量分析与控制技术、应用技术开发平台系对公司产品的性能检测/应用评价。

（二）规模化生产优势

目前，公司的酶及试剂产品已具备2条2,000L规模的高密度原核发酵和纯化生产线，单批菌体量超250公斤，单批酶产量超过1.2公斤。公司突破了规模化生产的技术瓶颈，实现了2,000L规模的发酵和分离纯化，相关技术具备优势。根据上海科学技术情报研究所科技查新检索中心出具的查新报告：“GMP级mRNA原料酶的大规模生产，采用无动物源性培养基发酵技术，菌体密度达到180g/L以及2×2000L规模的发酵和纯化技术，在国内未见相同的文献报道，具有创新性。mRNA原料酶种类及产能指标经综合分析，具有先进性。GMP级mRNA原料酶的大规模生产达到国内先进水平”。

公司规模化生产工厂和设备按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）设计建设，厂房、设施、设备具有完备的用户需求说明（URS）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）和安装、运行和性能确认（3Q），制订了完整

的年度验证计划和关键设备的验证方案，保证厂房、设施、设备等硬件满足GMP要求。同时，公司以《药品生产质量管理规范》（2010年修订）为基础，建立了完整的质量管理体系，从人、机、料、法、环等方面建立了相应的标准管理规程（SMP）以及标准操作规程（SOP），保证产品生产过程可控、质量稳定。此外，规模化生产所用的原材料均为无动物源性材料，避免了可能的人畜共患病的病毒带入到终端产品中的潜在风险，保证GMP级原料的安全性。

（三）产品多元化及质量优势

1、多元化的产品类别及质量管控

公司主要产品及相关服务应用于生命科学的诸多领域，包括但不限于抗体药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗药物与治疗、生命科学基础研究等。公司围绕客户应用方向，提供多品类的产品以满足客户多角度需求。公司根据不同应用领域对产品质量的把握要求不同，如科研试剂更加关注产品的生物学活性，诊断原料关注产品的批间一致性，GMP级原料关注产品的生物安全性。针对不同应用领域的产品，公司建立了全面的产品质量标准、分析方法和质量管理体系。对于科研试剂、诊断原料产品，公司实行ISO9001：2015质量管理体系。除了常规的蛋白纯度、蛋白浓度检测外，公司组建了生物活性检测中心，开发和建立了细胞学、酶联免疫吸附测定、酶学和分子互作亲和力测定等生物活性测定方法；公司实行GMP质量管理体系保障物料及过程的可控性与可追溯性，生产环境符合GMP要求，制剂车间按照B级无菌制剂要求灌装，确保产品的安全、有效和稳定。

2、完善的产品质量管理体系

公司产品种类覆盖范围广、质量高，在分子诊断原料、mRNA疫苗原料、基因编辑原料、细胞治疗培养原料等产品的供应上，均拥有完善的生产与质量管理体系。质控项目内容涵盖从产品本身到产品应用端的性能检测等多个维度，包含基础的理化性质分析、细胞活性评估、分子水平活性检测、灵敏度、专一性等产品和服务质量评估。

公司对原材料的投入、生产、质控、质检等关键环节进行严格把关，对产品

的质量进行精准控制，形成了从生产源头到产品交付各个关键节点细致、严格的质量管理体系。对原材料的质量管理，除进厂检验外，公司对主要的原料供应商进行周期性现场质量审计；对成品检验的管理，公司严格进行残留和杂质分析检验，如宿主蛋白残留、抗生素残留、宿主DNA残留、支原体检测等，保证产品的生物安全。

（四）人才储备及培养优势

公司高度重视人才队伍建设，拥有多领域、多学科的研发技术团队，包括分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物信息学、结构生物学、生物工程等。公司重视研发人才的引进和培养，与国内外知名高校和科研机构合作，对有潜力的专业型和技术型人才进行内部重点培养，并建立员工持股平台对公司核心骨干员工进行激励，保障公司研发团队的创新和活力。公司设立了专门的管培生队伍，主要由硕士及以上学历的应届毕业生和有初步工作经验的人员组成，通过多部门联合交叉学习的方式为公司培养复合型人才，提升公司的整体经营管理效率，丰富多元化人才梯队建设。本持续督导期内，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

公司积极布局研究新技术、新产品，储备公司发展新动能，持续投入较多研发费用。2023年上半年度，公司研发投入为2,530.54万元，均为费用化研发投入，占营业收入的比例为33.88%，较上年同期增长23.05个百分点。

（二）研发进展

截至2023年6月末，公司已获得发明专利20项，实用新型专利18项，软件著作权14项，其他知识产权42项，其中2023年上半年度新增发明专利1项，实用新型专利1项，具体情况如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

经中国证券监督管理委员会《关于同意苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1626号）文件核准，公司向社会公开发行人民币普通股（A股）1,754.3860万股，每股发行价为106.19元，应募集资金总额为人民币186,298.24万元，根据有关规定扣除发行费用12,078.66万元后，实际募集资金金额为174,219.58万元。该募集资金已于2022年9月到账。上述资金到账情况业经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚验字[2022]200Z0058号《验资报告》验证。公司对募集资金采取了专户存储管理。本持续督导期内，公司募集资金使用情况为：截止2023年6月30日，公司利用募集资金21,100.00万元购买结构性存款尚未赎回,购买可转让大额存单39,000.00万元款尚未赎回，本公司累计使用募集资金人民币11,944.25万元，扣除尚未赎回的结构性存款与银行手续费后，募集资金余额为102,175.33万元，此外募集资金专用账户利息收入2,825.66万元，募集资金专户2023年6月30日余额合计为105,000.99万元。

本持续督导期内，近岸蛋白募集资金存放和使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》和《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法律法规和规范性文件的规定，对募集资金进行专户储存和专项使用，

并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月末，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股情况如下：

截至2023年6月末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理

人员和核心技术人员持有的公司股份不存在质押或冻结的情况，亦不存在诉讼纠纷等其他争议。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项截至本持续督导跟踪报告出具之日，保荐机构认为本持续督导期间内：

首先，公司整体业绩同比呈现较大幅度的下滑。公司实现营业收入7,468.92万元，同比下降55.10%，实现归属母公司所有者净利润1,236.03万元，同比下降82.66%；实现归属母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-23.64万元，同比下降100.34%。公司2023年上半年业绩下滑主要系：一方面，受疫情防控和mRNA疫苗相关业务成长性未达预期的影响，产品销售收入呈现大幅下滑；另一方面，公司持续增加研发投入和扩大销售团队，期间费用呈现较大幅度的增长。公司后续如果常规业务市场拓展不力、mRNA疫苗相关业务增长受限，则公司可能面临业绩大幅下滑或亏损的相关风险。其次，公司发生《2022年年度报告》披露错误版本的情形，公司在信息披露方面的内控流程建设、人员专业性等方面存在瑕疵。公司应加强公司治理、内部控制制度和信披流程的建设，提高相关责任人员的专业素养，具体参见本报告之“二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况”。除此之外，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。（以下无正文）

（本页无正文，为《民生证券股份有限公司关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签章页）

保荐代表人 ：______________ ______________

王璐 黄立超

民生证券股份有限公司

年 月 日