博瑞医药：自愿披露关于尼麦角林原料药获得欧洲CEP证书的公告

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）的尼麦角林原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”） 签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。现就相关信息公告如下：

一、 药品基本信息

化学原料药名称：尼麦角林/NICERGOLINE

药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

证书编号：No. CEP 2023-311-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2024年2月1日起五年内有效

二、 药品的其他相关情况

尼麦角林适用于治疗老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过度聚集和黄斑变性。公司于2023年8月向EDQM提交尼麦角林原料药的CEP申请，于2024年2月1日获得CEP证书。

据统计，尼麦角林制剂2021年10月-2022年9月全球销售额为1.97亿美元、2022年10月-2023年9月全球销售额为1.50亿美元（数据来源于Cortellis数据库）。

三、 对公司的影响及相关风险提示

本次公司尼麦角林原料药获CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的

质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，尼麦角林原料药获CEP证书对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

2024年2月3日